证券日报：新冠疫苗进入“预产期” 多家国内外公司与时间赛跑
本报采访人员 闫立良 见习采访人员 郭冀川
11月9日 ， 复星新冠疫苗全球合作伙伴德国生物技术公司拜恩泰科（BioNTech）及美国辉瑞（Pfizer）宣布 ， 其合作研发的mRNA（信使核糖核酸）疫苗第一次中期分析结果显示 ， 在大规模试验中 ， 阻止了90%的感染 。
复星国际董事长郭广昌也通过其个人官方微信公众号发文称 ， 相比普通流感疫苗只有70%左右的有效性 ， 这次拜恩泰科的mRNA疫苗有效性远超此前的预期 。
未来或在中国设厂生产
根据合作协议显示 ， 拜恩泰科负责mRNA疫苗技术研发和相关生产 ， 辉瑞和复星医药负责临床实验和产品的生产与市场开拓 ， 辉瑞主要负责海外市场 ， 复星医药负责整个大中华区市场 。 受疫苗有效性利好消息影响 ， 辉瑞美股在11月9日涨幅达7.69% ， 复星医药A股股价11月10日涨幅达10% 。
复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民博士对《证券日报》采访人员表示 ， 已经有一款mRNA疫苗于今年7月在国内启动临床试验 ， 进展积极 ， 复星正与监管部门沟通 ， 力争尽快在国内启动二期桥接临床试验 。
前上海市疾控中心疫苗专家陶黎纳对《证券日报》采访人员表示 ， 拜恩泰科的新冠疫苗临床试验显示 ， 总共招募了43538个志愿者 ， 该临床中目前共发生了94个COVID-19病例 。 根据以上数据 ， 该试验人群的发病率仅为0.21% ， 假设疫苗组和安慰剂组是各2.2万人 ， 那么可以推算出疫苗组发病约8人 ， 安慰剂组发病约86人 。
陶黎纳表示 ， 由于中国国内基本没有疫情 ， 不具有开展三期新冠疫苗临床试验的条件 ， 中国有望根据国际三期试验的数据 ， 对拜恩泰科的新冠疫苗进行批准 ， 一般来说疫苗保护率达到90%就能够上市 。 因为此次公布的是国外三期临床中期分析结果 ， 目前并不知道疫苗的有效期能维持多久 ， 还需要后续的试验结果才能确认 。
据了解 ， 一旦疫苗获批 ， 拜恩泰科计划在全球范围内供应疫苗 ， 预计在2020年底前提供高达5000万剂疫苗 ， 到2021年底累计提供13亿剂疫苗 。
复星医药董事长兼CEO吴以芳近日在进博会上公开表示 ， 复星新冠疫苗的产能第一阶段会从国外进口 ， 第二阶段探讨疫苗原液进口在中国灌装 。 拜恩泰科首席策略官RyanRichardson也表示 ， 从长期来看会和复星医药共同讨论在中国设厂的可能性 。
新冠疫苗研发进入冲刺期
国内的新冠疫苗研发同样有新的进展 ， 在进博会上 ， 国药集团董事长刘敬桢表示 ， 目前已有数十万人紧急接种国药集团旗下两款新冠灭活疫苗 ， 没有一例严重不良反应 ， 接种后离境人数达5.6万人 ， 目前无一感染 。
刘敬桢还分享了华为在墨西哥办事处的案例 ， 据他介绍 ， 华为在全球180多个国家和地区有办事处 ， 墨西哥办事处共有99个人 ， 在一个办公室工作 ， 其中81个人打了国药的新冠疫苗 ， 18个未打疫苗 。 办公室暴发疫情后 ， 有10个人感染 ， 均在18个未接种疫苗的人员范围内 。
陶黎纳说：“就这个华为案例来看 ， 接种疫苗的81人无人被感染 ， 发病率为0% ， 未种疫苗的18人中10人感染 ， 发病率为56% 。 这个100%保护率其实很有说服力 ， 除非有证据表明 ， 这18名未种者的感染风险高于81名已种疫苗者 。 ”
陶黎纳表示 ， 在证据权威性上 ， 拜恩泰科的新冠疫苗是基于临床试验结果 ， 国药的新冠疫苗是基于紧急使用的观察结果 ， 前者的权威性更高 。 但是 ， 国药的新冠疫苗结果也是基于对照研究 ， 而且国药的新冠疫苗接种了出境的5.6万人 ， 目前无一人感染 ， 也有很好的参考价值 。
当前中国有四款新冠疫苗正在全球十多个国家进行三期临床试验 ， 包括国药集团的两款灭活疫苗 ， 科兴的一款灭活疫苗 ， 康希诺与陈薇院士合作研发的一款腺病毒载体疫苗 。 其中前三款新冠疫苗已经在中国获得紧急使用许可 ， 提供给有感染高风险的人群自愿使用 。
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