儿童安全|这种退烧针12年不良反应报告6510例，给孩子打要小心了！
健康时报采访人员乔靖芳
12月8日 ， 山西朔州应县1岁男童在一家名为和谐医院的私立医院打完点滴后身亡 ， 引起大家的广泛关注 。
药剂师提醒 ， 退烧针赖氨匹林 ， 别再给孩子打了！
并非第一次：
因注射赖了氨匹林去世
目前 ， 朔州市卫建委已督导应县卫生健康与体育局介入协调、处理此事 。 孩子死亡具体原因是否与打点滴有关 ， 还需待调查后才能确定 。
“视频里医药费用清单中的至少有两个药物是不应该使用的 。 ”“问药师”创始人、资深药师冀连梅12月13日在其微信公众号发文表示 。 她所说的两种药物之一就包括退烧针赖氨匹林 。
其实 ， 早在今年1月5日 ， 陕西省商洛市洛南县一名两岁三个月的男孩小屈感冒发热后不幸夭折 ， 而患儿的用药记录中可以看到 ， 他曾经也被注射了赖氨匹林+地塞米松退热 。
据悉 ， 注射用赖氨匹林收载于2017年国家医保目录 。 检索国家药监局网站 ， 共有赖氨匹林注射剂批准文号数55个 ， 涉及国内企业25家 。
12年间：
不良反应报告6510例
本文插图
国家药监局药品评价中心副研究员王涛等发表在《中国药物警戒》的《注射用赖氨匹林安全性风险分析及思考》一文显示 ， 截至2017年6月 ， 世界卫生组织（WHO）药品不良反应数据监测库（VigilyzeTM）中 ， 以“Aspegic（trade name）”为检索词 ， 共有 3323 例个例报告（不包括中国） 。
《注射用赖氨匹林安全性风险分析及思考》显示 ， 2004~2016 年 ， 国家药品不良反应监测数据库共收到注射用赖氨匹林的不良反应报告6510例 ， 其中严重报告454例 ， 占7.0%；死亡病例22例 ， 占严重报告的4.8% 。 严重报告中 ， 涉及的不良反应表现主要为呼吸系统损害、免疫功能紊乱、感染和皮肤及其附件损害等；而过敏性休克、呼吸困难、胸闷、哮喘等严重过敏反应和皮肤损害比较突出 ， 严重者甚至导致死亡 。
12岁以下儿童的病例报告共1517例 ， 占总报告的23.3% ， 男女比为1.8:1 ， 其中严重报告75例 ， 占比为4.9% 。 不良反应以皮肤及其附件损害、胃肠损害为主 。
已修订说明书：
16岁以下儿童慎用
“大家都知道儿童不能用阿司匹林退烧 ， 因为容易导致致死的瑞氏综合征 ， 但是大家不知道甚至很多医生都不知道的是 ， 赖氨匹林就是隐身的阿司匹林 ， 药名中的‘匹林’指的就是阿司匹林 ， 所以此药同样容易导致儿童发生瑞氏综合征 ， 同样不能用来给儿童退烧！”冀连梅表示 。
采访人员在国家药监局官网查询发现 ， 2018年 ， 原国家食品药品监督管理局对注射用赖氨匹林的说明书进行修订 ， 增加警示语 ， 并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订 。
增加警示语：“本品可导致过敏性休克、严重皮肤损害等不良反应 。 用药过程中应密切监测 ， 如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、哮喘、喉头水肿、血压下降等症状或体征 ， 应立即停药并及时治疗 。 ”
【适应症】由“用于发热及轻、中度的疼痛”修改为“不适用于口服给药的发热及中度疼痛的治疗” 。 并对【不良反应】项中的“过敏反应”和“瑞氏综合征”进行了修订 。
【注意事项】增加以下内容：该药可引起过敏性休克 。 医生应询问患者药物过敏史 ， 用药过程中要密切监测 ， 如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征 ， 应立即停药并及时治疗 。 该药可引起严重皮肤损害 ， 包括大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎等 。 如果患者用药后出现皮疹、瘙痒等不良反应 ， 应立即停药并及时就诊 。
【儿童用药】修改为：16岁以下儿童慎用 ， 3个月以下婴儿禁用 。 儿童用药后可能引起瑞氏综合征 ， 参见【不良反应】 。
关注用药安全 ：
做好获益/风险分析和替代
冀连梅药师一直在呼吁 ， “不要给儿童使用含阿司匹林的药物退烧 ， 包括赖氨匹林、精氨酸阿司匹林等 。 ”她认为 ， 目前口服退烧药对乙酰氨基酚和布洛芬已经非常成熟而有效了 ， 副作用也相对较小 ， 没必要冒着严重副作用的风险给儿童使用中药注射液 。
王涛副研究员等在文章中还表示 ， 针对注射用赖氨匹林临床使用中的安全性风险 ， 过敏性休克和严重皮肤损害为本品较突出的严重不良反应 ， 药品生产企业应加强这类严重不良反应报告的收集和评价工作 ， 对医疗机构及患者加强临床合理用药宣传 ， 及时更新药品说明书安全性信息 。 针对瑞氏综合征等儿童人群的特有风险 ， 建议药品生产企业主动开展针对我国儿童群体瑞氏综合征发生率等上市后安全研究 。
