速递 | 罗氏双特异性抗体达到3期临床主要终点
▎药明康德内容团队编辑
罗氏（Roche）今天宣布 ， 其在研双特异性抗体faricimab ， 在治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的两项全球性3期临床试验中均达到了主要临床终点 。 与已经获批的血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂相比 ， faricimab达到非劣效性标准 。 Faricimab是一款同时靶向VEGF-A和血管生成素-2（Ang-2）的双特异性抗体 。
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糖尿病性黄斑水肿影响全球约2100万人 ， 是工作年龄成年人视力丧失的主要原因 。 当血管损伤和新血管形成导致血液和/或液体泄漏到视网膜时 ， 就会发生糖尿病性视网膜病变（DR） 。 当受损的血管引起黄斑（视网膜的中央区域 ， 负责阅读和驾驶所需的敏锐视力）肿胀时 ， 就会发生DME 。 虽然血管内皮生长因子抑制剂单药注射可显著减少DME引起的视力丧失 ， 但频繁眼部注射和就诊相关的治疗负担可能导致治疗不足 。
新闻稿指出 ， faricimab是首个针对眼睛设计的在研双特异性抗体 。 它靶向Ang-2和VEGF-A两个不同的通路 。 Ang-2和VEGF-A通过破坏血管的稳定性导致新的渗漏血管形成并增加炎症 ， 从而影响视力 。 通过阻断这两种通路 ， faricimab旨在稳定血管 ， 可能为患有视网膜疾病的人带来更好的长期视力结果 。
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▲Faricimab结构示意图（图片来源：参考资料[2]）
【速递 | 罗氏双特异性抗体达到3期临床主要终点】这两项随机双盲的全球性3期临床试验总计招募了1891例DME患者 ， 患者分为三组 ， 一组每隔8周接受已获批VEGF抑制剂的注射 ， 一组每隔8周接受faricimab的注射 ， 第三组接受个体化的faricimab注射频率 ， 最长可间隔16周接受一次注射 。
试验结果显示 ， 每隔8周接受faricimab的注射与获批VEGF抑制剂相比 ， 达到非劣效性标准 。 同时个体化给药组中超过一半的受试者在第一年接受治疗时 ， 治疗的间隔时间延长到16周 。 这是治疗DME的在研药物首次在3期临床试验中达到这种持久性水平 。
“这些积极的结果表明 ， faricimab有可能为糖尿病性黄斑水肿患者提供持久的视力改善 ， 同时也减少了与频繁眼部注射相关的治疗负担 ， ”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士说 。 “我们期待与全球监管机构进行讨论 ， 尽快为这种病症的患者带来潜在的新治疗选择 。 ”
注：本文旨在介绍医药健康研究 ， 不是治疗方案推荐 。 如需获得治疗方案指导 ， 请前往正规医院就诊 。参考资料： [1] Roche’s faricimab meets primary endpoint and shows strong durability across two global phase III studies for diabetic macular edema, a leading cause of blindness. Retrieved December 21, 2020, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2020-12-21.htm [2] Sharma et al., (2019). Faricimab: expanding horizon beyond VEGF. Eye, https://doi.org/10.1038/s41433-019-0670-1
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