#三孩#|三孩政策来了！如何保证儿童用药安全？药监局这样做
【#三孩#|三孩政策来了！如何保证儿童用药安全？药监局这样做】
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5月31日 ， 一则“三孩生育”政策的政策刷爆网络 。
中共中央政治局5月31日召开会议 ， 明确“要进一步优化生育政策 。 实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施” 。
消息公布后 ， 相关概念股集体飘红 。 不过 ， 就在全社会讨论如何完成生育指标之际 ， 医药圈却抛出“如何保证广大儿童用药安全”的疑问 。
为打消业界的诸多疑问 ， 国家药监局药品审评中心6月1日开通“儿童用药专栏” ， 将儿童用药相关政策法规、指导原则、培训资料等予以集中公开 ， 欢迎社会各界关注并提出意见和建议 。
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“儿药”作为一个小门类 ， 长期处于生产厂家少、品种少 ， 适宜剂型少的“三少”局面 。 根据全国工商联药业商会调查显示 ， 截止2019年9月 ， 在我国6000多家药厂中 ， 专门生产儿童药品的仅10余家 ， 有儿童药品生产部门的企业仅30多家 。
2016年到2019年间 ， 国家卫健委一共公布了三批“鼓励研发申报儿童药物清单” ， 共支持105个常见药品开发适应儿童使用的规格剂型 。 但是目前很多儿童用药依然只是在成人药品的说明书上 ， 加上“儿童减半”或“儿童酌减”的字样 。
如今 ， “三孩”都放开了 ， 可是儿童药还没有统一的国家标准 。 各界人士都曾呼吁 ， 监管部门应出台延长儿童药物的保护期、税收减免等优惠政策 ， 充分调动药厂研发和生产的积极性 ， 才能让儿童药产业进入发展的快车道 。
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01 国家启动整顿风暴 ， 大批儿药修改说明书
儿童用药安全一直是药监部门的关注重点 。 “下一个被限制的会是谁？”这是摆在每个涉足儿童药企心头的一道难题 。
由于国内之前监管政策较为宽松 ， 超七成的儿童药说明书中“不良反应”、“注意事项”等栏目只标注“尚不明确” ， 很多患者甚至专业人士都无法理解其真正含义 。
2017年 ， 国家药监局率先修改清开灵注射剂、注射用益气复脉（冻干）、天麻素注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂和柴胡注射液6款药物的说明书 ， 增加儿童以及孕妇禁用的警示语 ， 拉开了儿童安全用药的整顿风暴 。
2018年 ， 茵栀黄注射剂、复方蒲公英注射剂、血塞通注射剂、参麦注射剂等大批中药注射剂 ， 以及安乃近、泰诺和布洛芬等感冒药都被国家药监局宣布限制儿童使用 ， 引发了业界不小的震动 。
持续修改说明书的内容 ， 明确药物的使用可能产生的不良反应 ， 是国家药监局推动用药安全改革风暴的初衷 。
就在两周之前 ， 国家药监局5月21日印发《修订银杏达莫注射液说明书》的通知 ， 要求说明书上标注：本品可致严重过敏反应 ， 给药期间一旦出现相应症状应立即救治 ， 同时明确：新生儿、婴幼儿禁用 。
银杏达莫注射液是一款用于预防和治疗冠心病、血栓栓塞性疾病的药物 。 最新的2020版医保目录中 ， 该药的临床报销范围被限定为“缺血性心脑血管疾病急性期住院患者” 。 这样的药物显然与儿童用药无关 ， 但为何国家药监局要增加儿童禁用的内容？
北京儿童医院院长倪鑫曾公开表示：因为儿童药匮乏 ， 所以成人药在儿童身上滥用的现象并不少见 ， 导致儿童安全用药已经成为一个社会问题 。
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银杏达莫注射液被要求修改说明书 ， 并不是孤例 。 国家药监局4月28日还对氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒14个品种药品说明书进行修订 。
按照国家药监局的要求 ， 这些药物新修订说明书中需要增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品 ， 应在医师或药师的指导下使用”的警示语 。
据健识局的不完全统计 ， 自2017年至今 ， 至少已有400种药品说明书进行修改 ， 其中1/3涉及儿童使用 。 而这部分修改儿童项的药品中 ， 有55%属于中成药 。
02 不良反应频发 ， 儿童药不能只是“缩减版”
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