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随着营养药越来越受到广大消费者的青睐 , 对营养药中的主要成分和杂质的质量监控变得尤为重要 。 甘油磷酸钠注射液作为一种治疗贫血的营养药 , 其中的主要成分为甘油磷酸钠 , 而其中其它杂质阴离子的存在 , 会影响药效 , 因此对其中的主成分和杂质离子的测定十分重要 。 同过对待侧的离子进行分析 , 建立起比较合适的方法 , 保证的定性和定量的准确性 。
【蝮蛇|微源检测为双膦酸盐类药物杂质提供快速分析及验证服务】
测试方法:Dionex ICS 5000+离子色谱仪(美国thermofisher公司);EG50淋洗液发生器DS6 电导检测器;Dionex ASRS-ULTRA(2 mm)自再生抑制器;Chromeleon 6.5色谱工 作站;IonPacAGll保护柱(50mmx2ram):IonPacASll分离柱(250mmx2衄); 25uL进样量 。所有试剂均为分析纯 。 单氟磷酸钠和甘油磷酸钙均购自Fluka公司.各标 准溶液均由1000 mg/L的贮备液配制 , 溶液均用ICW3000超纯水配制 。
实验结果表明 , 该离子色谱方法能用于阿伦膦酸钠成品药中的痕量杂质阴离 子和有效成分的测定 , 基于免试剂离子色谱的使用和执行梯度淋洗程序 , 在较短 的时间内 , 可方便地对药中的各种离子进行分离 , 峰形良好 , 使用灵敏度很高的 AAES自再生抑制器 , 使得系统的基线平稳 , 噪音低于0.0003 II S , 对痕量阴离 子的测定检测限比较理想 。 此外 , 该方法有很好的重现性、线形 , 加标回收率也 较为准确 。
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