非那雄胺为合成的甾体激素化合物 ， 分子式为C23H36N2O2 ， 可预防良性前列腺增生 ， 对男性型脱发有重要用途[1
， 药典标准 ， 2010年版药典二部附录ⅧH第二法中该药物含重金属不得过百万分之十 ， 但在其合成过程中反应不可避免会使用重金属元素作为催化剂、还原剂或者氧化剂等各种容器也有可能引入相关的重金属元素 。
【根据元素杂质指导原则：对非那雄胺中的重金属元素进行检测】重金属进入人体后很难被生物降解有可能影响人体正常生理机能、干扰新陈代谢 。 目前ICH元素杂质指导原则根据元素的毒性及其在药品中出现的可能性 ， 将元素杂质分为3类 。 微源检测实验室查阅文献资料利用ICP-MS电感耦合等离子体质谱对样品非那雄胺原料药中7种元素砷(As)、铬(Cr）、镉(Cd)、铅(Pb)、硒(Se)、汞（Hg)、（Pd）进行了检测 。
微源实验室ICP-MSICP-MS电感耦合等离子体质谱 ， 是以电感耦合等离子体作为离子源 ， 以质谱进行检测的无机多元素分析技术 ， 目前检测技术已经应用于大部分分析领域内痕量、微量和常量元素的测定中 。
待测元素As、Cd、Hg、Pb、Pd、Cr、Se对应内标元素为Ge、In、Bi、Bi、In、Se、Ge精密量取7种元素标准溶液适量用5%(V∶V)硝酸溶液逐级稀释得到As、Cd、Cr、Pb、Pd、Se浓度为012481620ng/mL；Hg浓度为0.00.10.20.40.81.62.0ng/mL共7个浓度级别的7种元素混合标准曲线系列 。 精密称取样品0.5g消解处理 ，。 同时做样品空白试验 。
响应值得比值为纵坐标各待测元素质量浓度为横坐标绘制标准曲线由此计算待测样品质量浓度 。 得到结果As、Cd、Cr、Pb、Pd、Se的检测质量浓度线性范围均为1~20ng/mL、Hg的检测质量浓度线性范围为0.1~2.0ng/mL ， 该方法操作简便、灵敏度高、分析速度快、准确度好 。 更多元素杂质相关问题欢迎在评论区留言交流 。
资料参考：[1
https://baike.baidu.com/item/%E9%9D%9E%E9%82%A3%E9%9B%84%E8%83%BA/633019非那雄胺_百度百科
