济民可信公司宣布 , 国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准磷酸索立德吉胶囊在国内上市 , 这是中国首个批准用于治疗局部晚期基底细胞癌(BasalCell Carcinoma , BCC)的靶向药物 , 为BCC患者提供了一个全新的治疗选择 。
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磷酸索立德吉胶囊是一款口服Hedgehog(Hh)通路抑制剂 , 用于治疗不宜手术或放疗、以及手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌(laBCC)成年患者 , 最早于2015年7月24日获得美国FDA加速批准上市 。
【索立|济民可信成功引进“索立德吉” 国内首个基底细胞癌药物获批上市】基底细胞癌是最常见的皮肤肿瘤 , 约占非黑素瘤性皮肤肿瘤的80% , 其中相当一部分患者因长期缺乏临床治疗药物 , 面临高度毁容并可能危及生命 。 国家药品监督管理局药品审评中心2018年11月将磷酸索立德吉纳入第一批临床急需境外新药名单 。
2020年1月 , 济民可信集团与太阳药业达成合作 , 获得磷酸索立德吉胶囊在大中华区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及中国台湾)的开发及商业化权益 。 2021年2月 , 上海济煜医药科技有限公司递交磷酸索立德吉的新药上市申请 , 3月初被CDE纳入优先审评 , 并在5个月内获得批准 , 实现了该药品在国内快速获批上市 。
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