里程碑！FDA首次基于真实世界用药数据批准辉瑞Ibrance新适应症：男性乳腺癌_本文转自医药魔方。4月4日

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4月4日，辉瑞宣布FDA批准Ibrance（哌柏西利）新适应症的补充申请，联合一种芳香酶抑制剂或者氟维司群用于治疗男性HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌。

FDA此次批准主要基于美国电子健康记录数据，以及IQVIA保险数据库、肿瘤大数据公司Flatiron的乳腺癌数据库、辉瑞全球安全性数据库收录的Ibrance上市后在真实世界肿瘤的男性患者中的用药数据。

辉瑞产品开发全球负责人、肿瘤产品首席开发官Chris Boshoff博士表示：“男性乳腺癌患者的治疗选择有限，此次新适应症的获批可以让他们得到创新的抗癌疗法。同时，也非常感激FDA的密切沟通和开放态度，允许我们以真实世界用药提交上市申请并将创新药物带给最需要的患者。”

Ibrance是全球首个上市的 CDK4/6抑制剂。2015/2/3被FDA加速批准，联合来曲唑一线治疗绝经后女性的ER+/HER2-晚期乳腺癌；2016/2/19被FDA批准联合氟维司群二线治疗接受过内分泌治疗后疾病进展的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。2017/3/31被FDA批准联合芳香酶抑制剂一线治疗绝经后女性ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌（此次获批同时也将2015年的加速批准转变成了完全批准）。