中国中文卫视聚焦中国:永仁心心怀仁爱( 三 )_

“永仁心”辅助人工心脏采用离心泵设计,与轴流泵相比,具有低转速、大流量、对血液成分破坏小的优势。并且可配合患者心动周期供血,形成生理性脉动血流,能更好地模拟自然心脏的功能,可极大程度降低患者凝血机制障碍、胃肠道出血等一系列并发症的风险。此外“永仁心”还具有良好的生物相容性,在德国亚琛大学的实验室中,与世界最前沿的HeartMate3进行了对比研究,“永仁心”的生物相容性显著优于后者。 “永仁心”辅助人工心脏的临床应用,主要有三个治疗方向:一是为等待心脏移植过渡的患者争取更多时间等到合适供体;二是为急性心衰患者提供短期替代支持治疗,待心脏功能恢复后撤除;三是为终末期心衰患者提供长期替代治疗,支持患者携带人工心脏实现长期生存。并且,与海外同类产品动辄上百万元的价格相比,“永仁心”预计价格可便宜30%以上。

2015年12月,“永仁心”获得国家食药监总局批准,成为国内首家进入《创新医疗器械特别审批程序》的人工心脏项目。2016年4月完成第一次注册检验。2017年11月,项目获得总局器审中心颁发的国内首家长期辅助人工心脏《临床试验批件》。2018年1月23日,在中国医学科学院阜外医院成功实施第一例临床试验植入手术。目前,“永仁心”已完成12例临床试验,其中9名受试者已完成了为期6个月的临床观察。该项目的安全有效性已通过数据与安全委员会专家认证。