VC/PE成主力，融资两年翻17倍，细胞治疗春天来了？(11)_文丨梁昌均历经寒冬之后

细胞免疫治疗的政策监管变化资料来源：永泰生物招股书

尽管如此，关于细胞免疫治疗的纠纷和争议从未停止。公开信息显示，仅仅是2017年国内就发生过两起接受免疫疗法的患者死亡的案例，分别涉及到徐州医科大学附属医院和苏州佰通生物科技有限公司，其中前者还在2018年6月被患者家属告上法庭，被媒体称为中国首例CAR-T疗法诉讼案，再次映射出细胞免疫治疗领域的乱象。

难以统一的监管和标准被视为这一问题的根源。2018年国家卫健委宣布将支持开展医疗机构细胞免疫疗法的临床。今年3月底，经国家药监局同意，国家卫健委发布了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿），旨在规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用，意味着医疗机构开展细胞疗法临床研究并从事收费治疗的大门有望重新开启。

但是根据该管理办法，医疗机构备案后即可进行临床研究、转化应用即可收费、限定三甲医院开展等规定引发业内贬褒不一，尤其是医疗机构相对宽松的监管标准，引发按照药品监管路径而需要耗费更高成本的企业诸多不满。目前，这一管理办法尚未正式出台实施。