新版药品管理法来了，购药将出现这些变化( 四 )

2019-08-27

资料图：昆明街头新开设的“智慧药店”吸引市民体验。中新社采访人员任东摄

实施药品上市许可持有人制度

——对不良反应监测、报告及处理等各环节负责

本次新修订的药品管理法建立了上市许可持有人制度。

所谓上市许可持有人制度，是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。

上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。

同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。

除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外，还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人，要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务，承担连带责任。

推荐阅读

上一篇：BAT掌门人亮相智博会谈创新聊产业话AI

下一篇：水熊虫或已“定居”月球