尔康制药参与新版药典标准修订加速推动药辅质量升级_：尔康制药参与新版药典标准修订加速推

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在我国制剂逐步走向高端化的大背景下，药用辅料的高质量发展显得尤为重要。药用辅料的质量直接影响药品的有效性，药品质量标准成为人民群众用药安全的坚强保障。

今年以来，国家药典委先后多次召开2020版药典药用辅料标准专题会议，同时发布了多个药用辅料标准制定或修订草案。以尔康制药为依托单位建设的国家药用辅料工程技术研究中心积极落实国家政策，圆满完成了7个药用辅料标准制修订任务，成为率先完成2018年度药用辅料标准制修订课题任务的企业。

国家药典委员会官方网站显示，尔康制药参与制修订药用辅料标准的品种中，甘油、甘油(供注射用)、十六醇、十八醇、十六十八醇、乙二胺和硬脂酸已进行公示，其中有几个标准的修订值得大家关注。

此次修订中，硬脂酸分成了三个型号，型号的细化为药品生产提供了明确的辅料选用指导，降低了产品不良率，提高了药品生产效率，对药品质量和生产成本控制产生了积极作用。十六醇、十八醇新增“有关物质”检测项，对未知杂质进行了定量控制，有效推动了国内药用辅料标准与国际接轨，细化了杂质的控制，降低了产品安全风险。在甘油、甘油(供注射用)品种标准增加“氯代化物”检测项，进一步提高了药用甘油的安全性。