美国IDSA：头孢曲松钠舒巴坦钠VS美罗培南治疗复杂尿路感染，包括急性肾盂肾炎的试验( 二 )_资料来源：美国感染病学会(IDSA)《传染

* 疗效卓越，安全性高，不良反应少。

* 兼顾儿童用药，儿科急性细菌性感染治疗的一线药物。

试验介绍

【方法】成人患者年龄≥18岁，诊断为并发尿路感染（cUTI），包括急性肾盂肾炎（AP），每12小时随机1：1接受静脉注射CSE（1000mg头孢曲松/500mg舒巴坦/ 37mg EDTA二钠）或静脉注射美罗培南（1000mg）每8h持续14天。主要目的是在治疗试验期间（治疗结束后8-12天）显示CSE对美罗培南的非劣效性，非劣效率为10％。

【结果】在230名随机患者中，74/143例和69/143例使用了头孢曲松舒巴坦 EDTA或者美罗培南进行治疗。基线时，98％的患者为对头孢曲松不敏感，83％的患者为ESBL阳性。本试验中使用美国FDA规定的双终点指标证实了头孢曲松舒巴坦EDTA相对于美罗培南的非劣效性：(1）头孢曲松舒巴坦EDTA vs 美罗培南：症状改善的患者比例：71/74(95.9％) vs 62/69(89.9％)[差异6%，95%置信区间-2.6％-16％]；（2）症状改善并且细菌学清除的患者比例：70/74(94.6％) vs 60/69(87.0％)[差异7.6%，95%置信区间-2.0％-18,4％]。使用欧洲药品管理局EMA规定的指标也证实了头孢曲松舒巴坦EDTA相对于美罗培南的非劣效性：头孢曲松舒巴坦EDTA vs 美罗培南，细菌学清除的患者比例，70/74(94.6％) v61/69(88.4％)[差异6.2%，95%置信区间-3.2％-16.6％]。安全性方面，头孢曲松舒巴坦EDTA与头孢曲松单方是一致的。