【新冠】新冠药物6问6答( 二 )


就国内受益的相关产业链公司而言 , 主要包括原料药和中间体企业、CDMO企业 。
原料药和中间体方面 , Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂PF与利托那韦复方制剂 , 国内有多家企业可生产相关的原材料(部分并为实锤供货辉瑞药) , 包括雅本化学、尖峰集团、飞凯材料、瑞联新材、精华制药(子公司森萱医药)、海特生物等 。
就PF分支而言:首先 , 涉及到核心中间体卡隆酸酐 , 国内雅本化学拥有专利、月产能20吨 , 尖峰集团北卡子公司也可以生产 , 但所拥有专利的技术路线收率较低、生产成本较高、竞争优势弱;此外 , 飞凯材料医药中间体有用到辉瑞等公司的原料药厂中 , 独供某片段 , 毛利率70%左右 , 对接凯莱英、药明康德等CDMO企业;瑞联新材中报称供应给辉瑞公司的某医药中间体产品对应终端药物适应症为COVID-19项目 , 与凯莱英(已销售700多斤中间体)有相关新冠药物中间体合作 。
就利托那韦而言:国内精华制药子公司森萱医药占了利托那韦中间体市场的70% , 位居行业第一 , 设计年产能可达230吨;海特生物子公司厦门蔚嘉可进行利托那韦等关键中间体的销售 , 有海外销售 , 具体销量未知 , 核心专利有利托那韦的合成方法 。 根据生意社数据 , 近日利托那韦中间体价格达到930万/吨 , 相较之前的100万-200万/吨的价格区间有大幅涨价 。
另外就是CDMO相关企业 , 目前已实锤获得辉瑞订单的有凯莱英、博腾股份、药明康德 。 其中 , 凯莱英先后签订共58亿元订单 , 博腾股份签订2.17亿美元订单 , 两公司的订单完成时间均为2022年底 , 订单均超过2020年营收的50%;药明康德也有获得相关订单 , 但未达到披露条件 。
5、默沙东口服药Molnupiravir上市情况如何?国内受益的相关产业链公司有哪些?
默沙东口服药Molnupiravir已于2021年11月15日通过英国紧急使用申请 , 后面陆续通过了美国、印度、印度等国的紧急使用申请 。
国内相关产业链受益的公司主要是一些可提供原料药和中间体上游供应商 , 包括拓新药业、天宇股份、诚意药业等 。
拓新药业:通过间接供货方式为默沙东提供新冠药原料药尿苷 。 公司是默沙东合格供应商 , 并于2020 年下半年开始大量向其供应尿苷产品 , 由此带动 2020 年尿苷实现销售收入 5820.10 万元 。
天宇股份:默沙东是公司的CMO业务客户之一 , 公司为其供应中间体 , 其中包含新冠药的核苷片段中间体 。
诚意药业:互动平台称对于拓新药业供货默沙东新冠口服药Molnupiravir的原料药尿苷 , 公司也有生产 。
6、国内新冠口服药研发进展突出的有哪些?各自进展情况如何?有哪些相关产业链公司?
国内新冠口服药目前尚无公司获批 , 研发进度最快的开拓药业普克鲁胺研发失败 , 其它研发进度较突出的有真实生物、君实生物、先声制药、众生药业、前沿生物、翰宇药业、广生堂等 。
真实生物:阿兹夫定口服药 , 技术路线为核苷类似物(同默沙东) , 中国、巴西、俄罗斯3期临床 , 有望在2022年上半年获批上市 。
君实生物:与旺山旺水共同在全球范围内(除中亚五国 , 北非 , 中东四个区域外)进行临床开发和产业化的新冠口服药VV116已于去年年底在乌兹别克斯坦获批紧急使用授权 , 有望2022年下半年在国内获批上市 , 技术路线为核苷类似物(同默沙东) 。
先声制药:口服SIM0417采用3CL蛋白抑制剂技术路线(同辉瑞) , 2021年11月17日宣布与上海药研所合作 , 临床前阶段 。
前沿生物:在研FB001 3CL蛋白酶抑制剂 , 目前静脉注射给药在美国处于临床1期 , 与辉瑞Paxlovid属于同一种技术路径 。
翰宇药业:中科院微生物研究所与公司合作研发的新冠多肽鼻喷剂药物拥有专利 , 目前进展顺利;公司已完成针对新冠病毒奥密克戎变异株假病毒的中和实验 , 从中科院微生物所的实验数据上看 , 目标肽对新冠病毒奥密克戎变异株假病毒有很好的抑制效果 。
众生药业:公司新冠口服药正在针对目标靶点开展研发工作 , 采用采用3CL蛋白抑制剂技术路线(同辉瑞) , 目前还处于临床前阶段 。
广生堂:控股子公司与上海药明康德签订抗新型冠状病毒小分子口服药3CL蛋白酶抑制剂合作开发 , 与辉瑞Paxlovid属于同一种技术路径 。
此外 , 有望为国内新冠口服药供货原料药和中间体的相关公司包括奥翔药业、普洛药业等 。
奥翔药业:公司目前API部分品种已经具备欧美注册的能力 , 近日调研中管理层称:全球在研新冠药物中有4个跟奥翔有关 , 其中3个包括RNA聚合酶抑制剂、一个巴西开展临床中的药物、开拓药业的普克鲁胺 。

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