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特殊物品|生物医药“浦东方案”出炉 瞄准世界级产业集群

4000亿元
未来3年 ， 浦东新区将进一步增强新靶点、新机制等发现能力 ， 小分子化学药、细胞治疗、抗体药物、微创介入、手术机器人等细分领域达到国际先进水平；生物医药产业规模达4000亿元 ， 制造业产值突破1000亿元 ， 高技术服务业营收超过500亿元 。
承诺“好项目不缺土地、好产业不缺空间”！随着首部生物医药产业的浦东法规落地 ， 上海浦东新区如何推动产业“加速跑”备受关注 。
1月26日 ， 浦东新区正式发布《上海市浦东新区生物医药产业高质量发展行动方案（2022—2024年）》（以下简称《行动方案》） 。 围绕《行动方案》 ， 在加快打造社会主义现代化建设引领区的背景下 ， 浦东新区出台了一系列加快打造世界级生物医药产业集群的政策 ， 并加快产业空间布局 。
做强“硬核产业” 设立4000亿元目标
生物医药产业是浦东新区重点发展的六大“硬核产业”之一 ， 多年来呈现良好发展态势 。
浦东新区诞生了全国15%的原创新药和10%的创新医疗器械 。 2021年 ， 浦东新区生物医药产业规模已达2700亿元 ， 在研药物品种500多个 ， 处于临床阶段的Ⅰ类新药近200个 ， 超过10个Ⅰ类新药处于药品上市申请阶段 ， 5个Ⅰ类新药获批上市 ， 占全国20% 。 特别是复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液获批 ， 标志着国内细胞治疗产品的上市 。
根据《行动方案》 ， 未来3年 ， 浦东新区将进一步增强新靶点、新机制等发现能力 ， 在小分子化学药、细胞治疗、抗体药物、微创介入、手术机器人等细分领域达到国际先进水平；生物医药产业规模达4000亿元 ， 制造业产值突破1000亿元 ， 高技术服务业营收超过500亿元；新增百亿级企业1家、50亿级企业5家、10亿级企业15家；产业服务平台加速集聚 ， 高端人才规模持续保持国内领先 ， 生物医药产业发展环境进一步优化 。
率先统筹布局 不让好项目“用地难”
作为张江生物医药的“元老”企业之一 ， 和记黄埔医药（上海）有限公司在张江创新药产业基地拥有了一块“和记黄埔医药创新药生产基地” 。 和记黄埔医药（上海）有限公司资深副总裁崔昳昤表示 ， “开展多种混合产业用地模式的试点 ， 对于我们下一步灵活配置土地资源、提升转化速度 ， 将产生实实在在的益处” 。
【特殊物品|生物医药“浦东方案”出炉 瞄准世界级产业集群】本着不让好项目和好产业“用地难”的目标 ， 各类产业空间布局的探索和试点将在浦东新区落地 。 此次 ， 《行动方案》明确了浦东新区未来3年在生物医药产业空间布局方面的重点任务：推进园区协同联动 ， 打造品牌产业地标 。 主要包括推进生物医药领域混合产业用地试点 ， 推进产业用地储备工作 ， 优化产业用地供给机制 ， 探索有突破性的体制机制创新 ， 推进合同委托生产基地扩大生产能力；打造“一源多极、特色发展、协调联动”的群落式产业空间体系 ， 依托浦东新区南北科技创新走廊建设 ， 推进生物医药南北联动协同发展 。
据悉 ， 近两年来 ， 浦东新区加快布局产业新方向 ， 依托南北科技创新走廊 ， 构建生物医药发展新格局 。 以张江药谷地区为创新源头 ， 张江医学园（张江细胞与基因产业园）、张江创新药产业基地、张江医疗器械产业基地、张江总部园、张江民营经济总部园为5个特色园 ， 以及迪赛诺老港基地、外高桥生物医药基地、金桥地区、世博地区等4个其他园区 ， 进一步形成带动全市、辐射长三角的协同发展格局 。
浦东新区副区长毕桂平介绍 ， 浦东新区已明确划定了产业基地和产业社区 ， 产业用地以空间规划为引导 ， 向产业基地、产业社区集聚 。 同时强化产业园区规划环评引领 ， 推进规划环评成果落地 。 目前张江各产业园区规划环评工作正有序开展 ， 区域内涉及园区都按时完成了规划环评工作 。
在优化产业用地供给机制上 ， 浦东新区将推进标准地出让工作 ， 实行“弹性年期+有条件自动续期”制度；探索突破现有有关永久建筑与临时建筑的分类方式 ， 建设可循环利用、结构相对简易的短期利用建筑；探索优质项目上下游产业联动的供地模式 ， 打造规模化、集约化、航母级的生物医药集群板块 。
混合产业用地试点方面 ， 浦东新区将开展多种混合用地模式试点 ， 试行二三产业混合用地改革 ， 构建混合产业用地和单一用地均衡配置的产业用地格局 。 “浦东新区将强化产业空间高效治理 ， 盘活存量土地资源 ， 提升土地利用经济密度和产出效益 ， 实现‘好项目不缺土地、好产业不缺空间’ 。 ”毕桂平说 。
出台地方法规 破解产业发展瓶颈
“人血及其制品作为医药研发中的质控品及对照品 ， 是新药研发过程中的必需品 。 所以进口是否顺利、及时 ， 直接关系到每个研发项目的进程 。 白名单制度解决了这个难题 ， 为我们开展新药研发提供了有力的支撑 。 ”莱博科生物公司政府事务负责人张文玲在当天《行动方案》发布会上说 。
张文玲提及的白名单制度 ， 正是浦东新区近年来围绕加强生物医药产业科创策源能力 ， 持续推出创新制度的缩影 。
2020年7月 ， 在上海海关的支持和指导下 ， 张江科学城建设管理办公室牵头开展生物医药特殊物品进境白名单制度试点 ， 简化了特殊物品进口审批流程 ， 缩短了低风险特殊物品进口审批时限 ， 提高了特殊物品通关效率 。
为加快生物医药产业创新高地建设 ， 浦东新区一直致力于加强制度创新和制度供给 ， 努力形成生物医药“浦东方案” 。 比如 ， 作为研发重要支撑的特殊物品进境问题过去一直是研发企业快速发展的障碍 。 2020年7月21日 ， 特殊物品进境试点工作正式启动 ， 进一步简化了特殊物品进口审批流程 ， 缩短低风险特殊物品进口审批时限 ， 提高特殊物品通关效率 。
2021年12月29日 ， 上海市人大常委会表决通过了《上海市浦东新区促进张江生物医药产业高地建设规定》（以下简称《规定》） ， 并于2022年1月1日起正式颁布实施 。 《规定》共34条 ， 从完善管理体制、推动改革突破、创新服务机制、促进产业融合、强化资源保障等5个方面 ， 对现有法律法规进行调整实施与空白填补 ， 有助于国内生物医药产业的进一步高质量发展 。
浦东新区科经委副主任李晓亮介绍 ， 下一步 ， 浦东将从4个方面着力落实《规定》的相关条款 。 一是争取一批先行先试 ， 如多元化主体投资基因治疗和干细胞治疗研究及产业化、药品多点委托生产等 。 二是配套一批实施细则 ， 针对药物临床试验阶段申请药品生产许可、体外诊断试剂自行研制等 ， 将会同市相关职能部门制订一批实施细则 ， 推动相应条款落地 。 三是固化一批创新实践 ， 对生物医药特殊物品、研发用物品便利化通关“白名单制度” ， 通过信息化监管平台建设 ， 优化通关流程并在全区推广；对动物生物二级实验室备案 ， 明确企业备案路径 。 四是推进一批功能平台 ， 包括生物医药产品注册服务站、国家人类遗传资源管理服务机构 ， 上海医疗器械检测研究院、上海临床研究中心 ， 生物医药专业职称评审委员会、生物医药产业发展专家委员会等 。
“未来 ， 浦东还将邀请更多的企业参与立法创新实践 ， 并在后续的产业政策中加大扶持力度 ， 与企业共同打造产业营商环境高地 ， 推进世界级生物医药产业集群建设 。 ”浦东新区相关领导表示 。

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