产品|科济药业实体瘤CAR-T产品进入确证性Ⅱ期临床肿瘤|细胞|中国|国家药监局|实

新京报讯（采访人员王卡拉）3月3日，科济药业发布公告，公司自主研发的CAR-T细胞候选产品CT041获国家药监局批准，进入确证性Ⅱ期临床试验，以评估该产品用于治疗晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性。这是全球首个且唯一进入到确证性Ⅱ期临床试验、针对实体瘤的CAR-T在研产品。
CT041是一种潜在全球同类首创、靶向CLDN18.2蛋白质的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌╱食管胃结合部腺癌及胰腺癌。该药正在进行的临床试验中表现出前景光明的治疗效果及良好的安全性。科济药业认为， CT041有可能在未来成为上述疾病的骨干疗法。
截至3月3日， CT041为全球唯一获得美国食品药品监督管理局、中国国家药监局和加拿大卫生部的IND/CTA批准，并正在进行临床研究的靶向CLDN18.2的CAR-T细胞候选产品。除了在中国的研究者发起的试验外，科济药业还在中国启动了一项针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌的Ⅰb期临床试验。
据智慧芽发布的《CAR-T 细胞免疫治疗市场和创新技术研究报告》显示， CAR-T细胞治疗实体瘤的疗效目前不如在血液肿瘤中效果显著。主要是因为，实体瘤异质性高，缺乏适合CAR-T 治疗的细胞表面靶点，且实体瘤具有强烈抑制免疫的微环境。目前， CAR-T治疗实体瘤已成为全行业时下待攻克的焦点课题之一。
以中国为例，复旦大学生物医学研究院徐建青和张晓燕教授团队设计的一种缺氧诱导转录放大系统，以严格调控CAR分子在肿瘤缺氧微环境的条件性表达，首次真正实现严格区分肿瘤与正常组织，这意味着不依赖靶点激活，而通过识别肿瘤微环境激活杀伤的新一代CAR-T技术成为可能。
【产品|科济药业实体瘤CAR-T产品进入确证性Ⅱ期临床】校对柳宝庆

产品|科济药业实体瘤CAR-T产品进入确证性Ⅱ期临床

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