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药品@外贸企业出口医疗器械要不要经营资质？海关明确了

药品@外贸企业出口医疗器械要不要经营资质？海关明确了
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近日 ， 商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》要求：自4月1日起 ， 出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时 ， 须提供书面或电子声明 ， 承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书 ， 符合进口国（地区）的质量标准要求 。 海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放 。 上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整 。
重要解读
关于出口前准备贸易企业所需的资质和材料
国内出口贸易企业需具备的资质和材料：
1
中国海关要求提供：
医疗器械注册证（非医用则不需要）
2
国外客户可能要求提供（具体以国外进口商或者目的国家的要求为准 ， 中国海关不收取 ， 申报时也无需随附）：
1.营业执照（经营范围有相关经营内容） 。
2.企业生产许可证（生产企业） 。
3.产品检验报告（生产企业） 。
4.产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供） 。
5.产品批次/号（外包装） 。
6.产品质量安全书或合格证（跟着产品提供） 。
7.产品样品图片及外包装图片 。
关于医疗器械经营资质
海关无医疗器械经营资质要求 ， 进行出口申报时无须随附 。
关于检测试剂归类
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常见的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（恒温扩增—实时荧光法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）和新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）归入38220090；
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）归入30021500 。
新型冠状病毒检测试剂盒的检测方法较多 ， 且新方法在不断出现 ， 其归类需要结合试剂盒所含成分以及检测原理等进行综合判断 。
各进出口企业在参考上述税号时 ， 请勿仅凭借试剂盒品名判断 ， 还要结合上述商品的成分和检测原理进行对应 。
关于美国放宽防护物资准入的更新
3月28日 ， 美国食品药品监督管理局(FDA)对口罩相关的紧急使用授权（EUA）范围作出如下解释 ， 本次授权对象仅限于下表所列产品 ， 以及经授权方式净化达到下表条件的产品 ， 以在新冠疫情爆发且相关物资短缺的情况下 ， 将其作为美国疾病控制与预防中心（CDC）的推荐产品 ， 供医疗人员使用以避免接触经空气传播的致病微粒 。
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咨询问答
Q
检测试剂出口对发货人是否有要求？普通的贸易公司可以从事这些业务的出口吗？还是一定要具备医疗器械经营资质的贸易公司?
发货人获得海关收发货人注册编码即可 ， 无特殊要求 。
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Q
检测试剂篇中出口通关要求的申请卫生检疫审批和出口法检货物申报 ， 有什么区别？谢谢 。
是两个环节 ， 卫生检疫审批是试剂类法检货物申报的前提条件 。 检测试剂出口需先申请卫生检疫审批 ， 获得后再在单一窗口进行出口检验检疫申请 。
Q
你好 ， 麻烦再帮忙确认一下 ， 在欧盟 ， 新冠胶体金检测（抗体检测）究竟属于A类还是最后一类IVDD others风险级别最低的一类呀？

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