『医疗器械』河北省强化医疗器械企业监管 保障疫情防控产品质量安全
河北省强化医疗器械企业监管
全力保障疫情防控产品质量安全
河北新闻网讯（河北日报采访人员马彦铭）针对疫情形势 ， 6月19日 ， 河北省药监局印发《关于进一步加强疫情防控医疗器械企业监管工作的通知》 ， 要求全省各级药品监管部门进一步强化监管举措 ， 全力保障疫情防控医疗器械产品质量安全 。
全省各级药品监管部门要落实属地监管责任 ， 组织精干力量加大监管力度 ， 建立医疗器械生产经营企业清单制和监管人员责任制 ， 针对重点对象 ， 围绕关键环节 ， 聚焦突出问题 ， 强化控制措施 ， 全面加强对行政区域内医疗器械生产企业的监管力度 。
【『医疗器械』河北省强化医疗器械企业监管 保障疫情防控产品质量安全】重点检查企业原材料、关键零部件采购是否按照经注册的产品工艺和技术要求组织生产 ， 质量管理体系运行的合规性和有效性 ， 是否建立完备的产品追溯体系 ， 标签和说明书是否与注册标准一致和出厂检验放行等 ， 确保企业持续合法合规生产 。
重点加强应急审批获证企业的监督指导 ， 帮扶企业建立健全质量管理体系 ， 提升质量管理能力 ， 切实将疫情防控用医疗器械产品质量管住、管好 。
寓服务于监管 ， 帮扶出口企业完善产品档案 ， 保证产品出口过程可追溯 。
严格落实“四个最严”要求 ， 对违法违规案件 ， 发现一起查处一起 ， 依法严惩绝不姑息；强化案件行刑衔接 ， 突出违法行为处罚到人 ， 形成高压态势和震慑威力 。
各疫情防控医疗器械生产企业要强化质量意识 ， 强化全过程质量控制 ， 严格按照经注册或备案的技术要求组织生产、进行质量控制和检验放行 ， 保证研发、采购、生产、检验、销售等环节始终在质量管理体系内运行 。
各有关生产企业尤其是出口企业 ， 要审慎看待出口业务 ， 确保产品符合进口国（地区）及我国质量标准和说明书、标签标识等相关规定 ， 全力保障出口医疗器械产品质量安全 。
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