中国骄傲“火箭心”！纯国产“人工心脏”上市在即：十年磨一剑( 二 )
2013年3月 ， 项目团队将“人工心脏”置入名为“天久”的试验羊体内 ， “天久”在泰心医院动物实验中心健康存活120天 ， 创下当时国内最长存活时间等五项记录 。
“天久”试验羊虽然成功了 ， 但刘晓程和合作伙伴并没有马上申请人体试验 。 他认为 ， “人工心脏”是最复杂的三类医疗器械 ， 不仅要置入体内 ， 使用的还是区别于一般信号电的强电 ， 每分钟要帮心脏泵几升血出去 ， “所以 ， 我们不能急功近利” 。
随后 ， 泰心医院又做了一批试验羊 ， 都成功达到90天存活的标准 。 之所以要大量进行动物实验 ， 是因为泵会改变人的循环生理系统 ， 要防止凝血和感染 ， 只有通过动物实验才能积累数据和经验 ， 这也是为了避免以后在临床试验上少走弯路 。
“‘天久’试验羊成功后 ， 我们继续做研究和实验 。 然后将产品送到国家检测部门 ， 对每项材料的耐久性、抗磨性 ， 电的性能、磁的性能等进行测试 ， 并测试极端场景 ， 例如在人摔倒或受到撞击的情况下保持泵的稳定性等 。 ”让刘晓程欣慰的是 ， 最终产品检测合格 。 但他们“不为第一而抢跑” ， 还想进一步优化 ， 再去国家药监局申报 。
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“火箭心”——HeartCon心室辅助装置示意图
2018年 ， 植入式磁液悬浮心室辅助装置HeartCon——“火箭心”获得国家药监局批准 ， 进入创新医疗器械特别审批程序 。
2019年3月 ， 刘晓程率医疗团队以人道主义救助形式 ， 将“火箭心”置入患者李先生和高女士体内 ， 两人重获新生 ， 目前都已健康存活超过650天 。
从2009到2019 ， 十年磨一剑 ， “火箭心”终于在人体内成功运行 。
上市在即
置入“火箭心”的患者高女士年龄大 ， 身材矮 ， 体重轻 ， 尤其考验“人工心脏”的适应性 。 其长期成功存活 ， 说明“火箭心”的性能已经非常成熟 。
“我们泵的动力强劲 ， 如果大马拉小车 ， 车受不了；小马拉大车 ， 又拉不动 。 这证明了我们泵的自控能力非常好 ， 适应性很强 。 ”刘晓程说 。
2020年8月 ， “火箭心”获国家药监局批准 ， 正式进入临床试验 。
作为项目主研专家 ， 刘晓程教授将率广东省人民医院、中南大学湘雅二医院、天津市第一中心医院、四川大学华西医院、上海复旦大学中山医院、泰心医院六所医疗机构的专家完成50例终末期心衰患者的血泵置入临床试验 。
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9月15日 ， “植入式磁液悬浮心室辅助装置”临床试验全国启动会
目前 ， 项目团队已完成了9例临床试验 。 “只要50例临床试验患者3个月的存活率达到80% ， 我们的产品就过关了 。 ”
刘晓程介绍 ， 后期随着手术越做越熟练 ， 预计明年“火箭心”就能正式获批上市 。
第一款“火箭心”正紧锣密鼓开展临床试验 ， 上市在即 ， 项目团队乘热打铁 ， 已研究出第二款“火箭心” 。 相比第一款180克的重量 ， 第二款只有90克 ， 已用3D打印技术制出测试产品 ， 体外溶血实验效果表现良好 ， 正准备批量生产 。 接下来 ， 第二款产品将紧跟一代继续批量动物实验 ， 然后送国家药监局审批 ， 最后进入临床试验 。 据刘晓程介绍 ， 二代是独创的产品 ， 正在申请PCT国际专利 ， “而且我们第三款产品的研究也快出成果了” 。
刘晓程表示 ， 为了更好地进行人工心脏的推广应用 ， 需要建立标准体系 。 项目团队正在积累经验 ， 进行培训和总结分析 ， 以建立相应的标准 ， 帮助国家制定工学和医学标准 。
研发一款产品 ， 需要持之以恒、长达十年的付出 ， 在外人看来似乎有些不可理解 ， 但在刘晓程看来 ， 这是正常且必要的 。 他说 ， 作为一名医者 ， “我们做事要严谨” ， 最重要的是对患者负责 。
夙愿以偿
十年一剑的背后 ， 是刘晓程的匠心和使命感 。 “火箭心”之所以能成功研制 ， 也与其对科技的热忱、对医工结合的特殊情结密不可分 。
在接受健康界采访时 ， 他谈起各国领先武器装备明显提高了声调 ， 讲述近距离见证中国探月卫星发射等中国航天进程重大时刻时 ， 自豪之情更是溢于言表 。
刘晓程至今还在办公室存放着一件28年前的“文物” ， 这是他漫长的医工结合生涯的最佳证明 。
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