北京红林制药硝苯地平控释片-首家过仿制药质量与疗效一致性评价
重磅大品种 ， 通过一致性评价
86亿市场 ， 原研迎冲击
近日 ， 国家药监局发布最新的药品获批信息 ， 有多个重磅品种通过一致性评价 ， 其中包括北京红林制药的硝苯地平缓释片（III）（商品名：久保平?） 。
值得一提的是 ， 早在2010年 ， 因当时药品审评单位的命名规则 ， 久保平?以硝苯地平缓释片（III）通用名获批上市 ， 随着这次一致性评价 ， 经国家药典委员会及国家药监局药审中心联合审议 ， 该产品《药品补充申请批件》中的药品名称正式正名为“控释片” ， 为全国首家通过仿制药质量与疗效一致性评价的“硝苯地平控释片” 。
据悉 ， 久保平?硝苯地平控释片为北京红林制药有限公司联合美国ALZA公司研发 ， ALZA公司作为世界上控释技术的最初研发单位 ， 在该品种研发过程中提供技术支持 ， 久保平?参比德国拜耳医药拜新同 ， 为渗透泵型控释制剂 ， 获国家专利保护 ， 并以全新一代欧美进口设备生产 ， 有着更高的质量标准 。
据米内网数据显示 ， 2020年 ， 硝苯地平在国内医院市场销售达68亿元 ， 加上零售市场将近18亿元 ， 总体市场将近86亿元 。 无论是医院还是零售市场 ， 硝苯地平的市场规模都非常巨大 。
【北京红林制药硝苯地平控释片-首家过仿制药质量与疗效一致性评价】图表1：2015-2020年硝苯地平国内医院市场销售规模（万元）
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（数据来源：米内网）
随着通过仿制药一致性评价 ， 质量优良、疗效与原研药相当 ， 并正名为硝苯地平控释片 ， 在国家鼓励集采和加速仿制替代原研大背景下 ， 久保平?硝苯地平控释片将进一步影响原研药的市场地位 ， 并有望凭借剂型优势 ， 对整个抗高血压药市场带来冲击 。
临床大品种 ， 指南推荐一线用药
硝苯地平作为临床常用CCB类降压药（钙离子通道阻滞剂） ， 是国内外相关指南推荐的一线用药 。 据米内网最新数据显示 ， 2020年国内CCB类降压药在医院市场的规模将近200亿元 ， 且硝苯地平已经超越左氨氯地平 ， 成为该品类销售排名第一的药物 。
图表2：2020年钙通道阻滞剂通用名TOP20
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（数据来源：米内网）
目前 ， 基于减少不良反应的发生 ， 临床上使用硝苯地平主要以缓释剂型和控释剂型为主 。 但由于缓释制剂是缓慢非恒速释放 ， 而控释制剂是缓慢恒速或接近恒速释放 ， 因此控释片较缓释片降压更平稳、不良反应发生率更低 。
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无论原料药还是制剂 ， 硝苯地平都属于高度竞争产品 ， 而更具竞争优势的控释片剂型 ， 极难突破的“控释技术”将是未来硝苯地平制剂的“分水岭” ， 这也是拜新同多年持续保持高市场份额的根本条件 。
据了解 ， 久保平?采用的双层渗透泵型控释技术 ， 能够使药物服用后 ， 水分通过半透衣膜渗透进入药物内部 ， 片芯内部的渗透活性物质溶解产生强大的渗透压 ， 在半透衣膜内外以及助推层的膨胀推动下 ， 药物以零级速率缓慢恒速从激光释药孔中释放出去 。 因此释药行为不受介质环境pH值、酶、胃肠蠕动、食物等影响 ， 服药不受用餐时间限制 。
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因此 ， 上市10年以来 ， 北京红林制药持续深耕控释技术领域 ， 久保平?深受广大高血压患者信赖 ， 现以 “硝苯地平控释片” 通过一致性评价 ， 对产品未来的市场发展和临床患者用药而言 ， 都有着重要意义 。
众多药企积极布局
根据中国高血压年会最新调查数据显示 ， 目前中国已有3亿左右的高血压患者 ， 每年新增高血压病例达1000万 ， 而且有明显的年轻化趋势 。 可见 ， 抗高血压药的市场需求是非常巨大的 。 但有临床医生表示 ， 许多高血压患者都存在不愿意服药、不规律服药、不难受不吃药的误区 ， 服药依从性较差 。
据《中国高血压防治指南（2018年修订版）》要求 ， 医师处方时 ， 需要兼顾治疗效果和患者长期经济承受能力 ， 降压治疗药物应遵循从小剂量开始、优先使用长效制剂、联合用药、个体化治疗和药物经济学 。
可见 ， 控释剂型作为长效制剂 ， 在临床治疗中具有很大优势 。 以久保平?硝苯地平控释片为例 ， 日服一次 ， 药效能够持续24小时 ， 且可以与各类降压药联合使用 ， 具有释药速率更恒定 ， 避免血药浓度的峰谷现象 ， 降压效果平稳、副作用更低、药效更持久、服用更方便、患者依从性更好等优势 。
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