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一种新机制在研乙肝新药 , 即将进入临床研究阶段 , 即美国临床前生物制药公司(Enochian BioSciences)基于Hijack RNA技术自主研发的ENOB-HB-01!Enochian公司介绍 , 美国FDA已接受Pre-IND(指申报临床批件之前和审评中心的沟通会 , 调查新药物)要求潜在治愈HBV感染 。 预计2021年秋季将收到书面评论(可见下图来源:Enochian) 。
乙肝在研新药ENOB-HB-01 , FDA接受Pre-IND , 一种新机制劫持RNA
Enochian BioSciences , 是一家专注于为基因修饰细胞和免疫疗法药物开发的创新平台 , 基于该技术平台可能应用于多种适应症 , 包括HIV、HBV以及流感病毒等 。 这项Pre-IND请求 , 是基于在嵌合小鼠模型中 , 进行的概念验证研究获得的有希望数据提出的 , 一些科学专家认为 , 这是评估治愈HBV的“黄金标准”动物模型 。
来自Enochian公司董事会执行副主席兼著名病毒专家 , Mark Dybul 博士原文点评如下:作为一名临床医生、长期研究人员和大型全球疾病项目的领导者 , 很高兴美国FDA接受了请求 , 向我们的乙肝新药项目发展计划提供反馈 。 对名为Hijack RNA的新型作用机制感到鼓舞 , 它有望作为流感病毒、乙肝病毒等潜在药物开发技术平台 , 并正在探索其用于对抗HIV 。
来自美国加州旧金山分校医学、流行病学和生物统计学临床教授、美国疾控预防中心病毒性肝炎科前科学高级顾问 , Carol Brosgart博士点评如下:HBV这种疾病会导致全球约3.5亿人慢性肝损伤 , 我非常希望能够开发出一种可能治愈HBV感染的新药物 。 Brosgart博士同时还曾经担任吉利德科学(Gilead Sciences)临床研究部前副总裁 , 负责HIV和HBV药物开发 。
劫持RNA-研发技术解读
这是一种被称为劫持RNA的创新细胞疗法 , 会诱使病毒使用繁殖所需的蛋白质 , 以触发受感染的细胞自我凋亡 。 美国Enochian公司拥有使用“劫持RNA”这项专用技术的独家许可 , 并将这项技术应用于HBV和HIV等领域 。
Enochian公司联合创始人和发明者 , Serhat Gumruk?u博士介绍 , 以往提供的临床前数据表明 , 该新药物可以令乙肝病毒每日都在减少 , 直到第八天无法再检测到为止 。 没有发现对肝脏或其他组织的毒性 。 研究结果已在著名的国际肝脏会议上发表 。
Enochian公司HIV公共卫生专家 , Mark Dybul 博士点评如下:Gumruk?u博士已经提供了越来越多有希望的数据 , 这些数据表明这种新机制药物可能治愈HBV , 这种劫持RNA方法可能成为一种强大技术平台 , 来对抗全球一些最具破坏力的疾病(上图来源:Enochian , Hijack RNA技术可针对全球多种不同疾病) 。
小番健康结语:这种基于Hijack RNA技术的新药物 , 即已在2019年的HEP DART大会上 , 宣布的在研乙肝新药ENOB-HB-01 。 它的作用机理简单描述:可以诱导已受到HBV感染的肝细胞自然凋亡 , 而并不会导致正常肝细胞损伤 。
目前全球开发新药物或治愈方法 , 主要集中在耗尽某些类型HBVRNA库的方法上 。 Enochian公司和Seraph Research Institute合作开发了一种创新方法 , 以共同选择HBV聚合酶来诱导感染病毒的肝细胞凋亡!在两年一度的HEP DART2019大会上 , ENOB-HB-01的初步体内和体外研究被选为最佳新疗法/新策略之一 。 在2020年5月举行的美国基因和细胞治疗年会上 , 该公司已提交了确认和扩大HEP DART上提交的研究数据 。
简单地讲 , 全球在HBV药物开发领域 , 新增一种潜在治疗或治愈新方法 , 即劫持HBV Pol选择性诱导体内感染肝细胞凋亡策略 。 该新机制药物最新进展是 , 美国FDA已接受Pre-IND请求 , 预计将于今年秋季收到书面评论 。
什么是Pre-IND会议?
【核糖核酸|乙肝在研新药ENOB-HB-01,FDA接受Pre-IND,一种新机制劫持RNA】它是由发起人递交新药临床试验申报(IND)前 , 自愿递交和美国FDA共同召开的一种会议申请 。 通常Pre-IND会议为期60天(自收到申请日开始计算) , 以电话或面对面形式来沟通的会议 。
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