此前 ， 2021年6月22日 ， 国内首款CAR-T细胞治疗疗法Yescarta（又称阿基仑赛 ， 代号：FKC876）已正式获得批准 。 其适应症为：用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者 。
瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的CAR-T疗法 。 2020年6月 ， 瑞基奥仑赛注射液用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的三线治疗上市申请获得NMPA受理 ， 并纳入优先审评 。
通用名：瑞基奥仑赛注射液（relma-cel）
靶点：CD-19
【月亮|复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者新治疗选择：瑞基奥仑赛】美国首次获批：未获批
中国首次获批：未获批
临床数据在首个前瞻性、单臂、多中心、关键的CAR-T治疗研究（RELIANCE试验）中 ， 评估了瑞基奥仑赛治疗复发或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性 。
在RELIANCE试验中 ， 对69例患者进行了筛选 ， 其中59例r/r大B细胞淋巴瘤患者成功入组并接受了relma-cel治疗 。 低剂量组和高剂量组的中位给药剂量分别为99.7×10^6（范围80.1 ~ 101.3）和150×10^6（范围120.0 ~ 156.4）CAR+ T细胞 。
入组患者的人群特征包括：中位年龄为56岁（18 ~ 75）；59.3%的患者ECOG评分为1 - 2 。
研究的主要终点为3个月的客观缓解率（ORR）；次要终点包括最佳总缓解率（BOR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性等 。
根据药明巨诺在2020年美国血液学会（ASH）年会公布的数据 ， 在58例可评估有效性的患者中 ， 3个月的客观缓解率（ORR）为58.6%；最佳客观缓解率（BOR）为75.9% ， 最佳完全缓解率（CR）为51.7%；中位随访时间为8.9个月 ， 中位总生存期（OS）尚未达到 ， 6个月的OS率为90.8%；6个月缓解持续时间（DOR）为60%；6个月的无进展生存率（PFS）为54.2% 。
安全性在59例接受治疗的患者中 ， 28例患者（47.5%）出现了不同等级的细胞因子释放综合征（CRS） 。 分别有2例患者（3.4%）与1例患者（1.7%）出现了3级与4级CRS 。 CRS的中位发病时间为输注后的4.5天（范围1至5） ， 中位持续时间为7.0天（范围1至18） 。 12例患者出现了神经毒性 ， 其中仅有3例患者（5.1%）出现严重（均为3级） 。 神经毒性的中位发病时间为输注后的8.5天 ， 中位持续时间为12.5天（范围1至49） 。 除1例患者在CAR-T细胞回输后第8天死亡（因脓毒症导致的死亡）时4级的CRS仍然未得到缓解 ， 其他所有患者的CRS和神经毒性症状均得到解决并消失 。
结论RELIANCE试验是首个使用中国制造的CAR-T产品、并用于中国复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者的临床研究 。 相较于在美国和欧盟获批的其他抗CD19 CAR-T药物 ， 瑞基奥仑赛的临床有效性和药代动力学参数均与之相似 ， 且在接受既往重度治疗且风险较高的r/r LBCL患者中的安全性可能会更好 。
【重要提示】所有文章信息仅供参考 ， 具体治疗谨遵医嘱！
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