【微源开发药物中聚丙二醇类消泡剂残留的检测方法】
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在多肽、蛋白等类型药物的生产过程中 ， 会有很多大分子物质的存在产生大量的泡沫 。 如果不及时消除 ， 会对生产工艺、设备、产品质量等带来很多不利影响 。 消泡剂是生产过程中普遍使用的消除和抑制泡沫的助剂 ， 相比较机械方法消泡 ， 消泡剂具有更显著的效果和效率 。 常用的消泡剂有聚醚类、有机硅类、矿物油类等 。
由于药物特殊性 ， 目前对生物制药工艺的监管也越来越严格 。 因此 ， 药物生产中添加剂的种类、添加量和残留检测的要求也越来越高 。 聚丙二醇是一种广泛使用的非离子型表面活性剂 ， 聚丙二醇衍生物消泡剂被广泛应用于食品、发酵等行业 。 它毒性低 ， 用量小 ， 消泡效果优良等特点 。 为了能有效检测微量的消泡剂残留 ， 把控药物生产工艺质量 ， 需要高精度、高效率的检测方法 。
经过多年的技术研发和经验积累 ， 微源检测开发出利用液质联用仪（LC-MS）检测药物中聚丙二醇类消泡剂残留的方法 。 由于聚丙二醇类物质分子量偏大且紫外响应弱 ， 选择液相色谱 ， 以甲醇和水为流动相 ， 结合质谱精准定位聚丙二醇 。 实验室对该方法进行了验证 ， 结果显示 ， 各项指标均在可接受范围内 ， 定量限可以达到0.1μg/ml ， 适用于药物中聚丙二醇类消泡剂的检测 。 其他种类消泡剂残留可以查看之前的经验分享或欢迎评论区交流 。
