药品电子监管码重启专家建议开放源码_曾经引起不少争论的药品电子监管码

曾经引起不少争论的药品电子监管码，随着近期国家药监局两项标准的出台，再次重启。为推动药品信息化追溯体系建设，国家药监局发布编制了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准。根据此次发布的标准，药品信息化追溯体系可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。在专家看来，不再由某固定第三方机构提供服务，但开放源码仍是核心问题之一。

追溯系统可由企业自建或第三方机构提供

根据《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准，药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，可以自建药品追溯系统，也可采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。药品经营企业和药品使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。而这也成为重启后的追溯系统与之前的重要区别。

同时，药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。信息技术企业、行业组织等可作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务。有关发码机构应有明确的编码规则，并协助药品上市许可持有人和生产企业将其基本信息、编码规则、药品标识码及相关信息向协同平台备案，确保药品追溯码的唯一性。