步长制药（603858.SH）回复年报事后问询，回应近期热点问题( 八 )_21日晚间

300158.SZ振东制药1.5192

600594.SH益佰制药1.4944

002317.SZ众生药业1.4826

600329.SH中新药业1.2883

600351.SH亚宝药业1.2524

600422.SH昆药集团1.2385

数据来源：Wind

佐证中药注射剂安全性及疗效

关于中药注射剂的安全性及有效性问题，步长制药在回复中表示，经公司自查，丹红注射液不存在媒体所报道的不良反应情况及质量问题。丹红注射液是由公司子公司山东丹红制药有限公司生产的中药注射剂，经符合国家要求的上市前研究获准上市，2002年11月30日取得药品注册证（批准文号：国药准字Z20026866）。

步长制药在回复中提到，一直以来，公司持续对丹红注射液进行全生命周期的研究，包括但不限于丹红注射液质量再评价研究、丹红注射液安全性研究、丹红注射液有效性研究等。

丹红注射液质量再评价研究包括针对丹红注射液进行原药材质量及生产过程的控制，生产全过程采用自动化控制，各工序所有工艺参数、设备操作参数均自动限定在规定范围内；持续开展丹红注射液基础研究，建立了全面系统的质量与风险控制体系和质量保证体系，结构明确成分、所测成分、指纹图谱体现成分均高于“中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）”规定的“689”标准。对降压物质、高分子物质、聚合物等安全性指标进行了系统研究，有效确保丹红注射液的安全性；结合产品的安全性、有效性及均一性，持续进行丹红注射液相关质控方法的研究，多张指纹图谱、高分子物质、过敏试验、异常毒性试验等均已进入公司控制标准。