步长制药（603858.SH）回复年报事后问询，回应近期热点问题( 九 )_21日晚间

自 2009 年起，公司联合研究机构，依托国家课题，分别与河南中医学院第一附属医院、山东省药品不良反应监测中心合作，对丹红注射液开展了上市后的医院集中监测安全性研究。结论表明丹红注射液引起的不良反应属于偶发、罕见型，停药或处置后均可缓解、消除，未观察到严重不良反应。

有效性方面，步长制药表示，依托由原国家食品药品监督管理总局药品审评中心作为总负责单位，实施开展国家十二五重大新药创制专项“大品种药物 IV 期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台”，公司承担了子课题之一的“丹红注射液Ⅳ期临床试验研究”（2011ZX09304--07），根据总体部署重点建立“已上市中药注射剂”的规范化上市后再评价方法与体系。另外，从 2012 年初开始对丹红注射液说明书范围内涉及的主要疾病开展了 2,700 余例的有效性研究。该研究涉及的临床试验分别委托首都医科大学附属北京天坛医院、中国医学科学院阜外心血管病医院、中国人民解放军总医院、北京中医药大学东直门医院作为相应适应症牵头单位，在国内 20 多个城市百余家三级甲等中西医医院科室开展。

另外，据国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》显示，在临床发生不良反应的药品中，化学药品占82.8%、中药占16.1%。其中中药注射剂在中药不良反应事件占比54.6%，化学注射剂在化学药品不良反应事件占比66.7%。可见，无论是中药还是化学药品，都存在着注射剂不良反应占比大这一现象，且与化学药相比，中药注射剂的不良反应事件占比并不高。