又一单抗国内获批上市! 一文盘点国内药企千亿单抗市场布局_E药经理人导读国家药品监督管理局官方

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国家药品监督管理局官方发布消息显示，安进公司（AMGN.US）开发的地舒单抗注射液的进口注册申请目前已在国内有条件获批。这也意味着，目前国内上市的单抗类产品总数已达到26个。而第一批临床急需境外新药名单中，也有14个已获批上市。

正文

2019年5月22日，国家药品监督管理局发布通告，称由安进公司开发的地舒单抗注射液目前已在国内有条件获批上市，其获批用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。

资料显示，地舒单抗是安进用于骨质疏松治疗领域的重磅药物，并且是全球首个获批上市的RANKL抑制剂，是RANKL的全人化单克隆IgG2抗体。2017年，该产品销售额已达到19.68亿美元。

2010年5月28日和6月1日，欧盟和美国FDA分别批准安进（Amgen）公司的地舒单抗注射剂（商品名：Prolia）上市，用于治疗有增加骨折危险的绝经后妇女的骨质疏松（有骨质疏松史或多发性骨折危险因素）或不能耐受现有其它骨质疏松治疗药的患者。

又一单抗国内获批上市! 一文盘点国内药企千亿单抗市场布局