又一单抗国内获批上市! 一文盘点国内药企千亿单抗市场布局( 二 )_E药经理人导读国家药品监督管理局官方

而在国内，地舒单抗的上市申请则是于2018年10月26日获得CDE承办，并进入优先审评。值得注意的是，地舒单抗还是CDE在2018年11月1日正式发布的第一批临床急需境外新药之一，因此可享受CDE专门通道加快审评。当时行业的预计是其可在2019年三季度获批，从目前来看，其进度已经提前。

而随着地舒单抗的上市，国内已获批的单抗类药物的阵容再次扩大。据E药经理人据国家药监局资料统计，截至目前，国内已上市23个单抗类药物，其中国产为8个，其余18个则为进口。

从适应症来看，目前获批的单抗类产品，仍然是以几个抗肿瘤的热门靶点为主，例如HER2、CD20、PD-1\/L1、EGFR、VEGF（R2）等等。

，已经上市的则是罗氏的帕妥珠单抗以及注射用曲妥珠单抗，而在研阶段目前国内进展较快的是三生国健，其已于2018年9月提交NDA，并预计在2019年会获批上市。另外处于III期临床的则是安科生物、百奥泰、海正药业、沃森生物（嘉和生物）、正大天晴。

又一单抗国内获批上市! 一文盘点国内药企千亿单抗市场布局( 二 )