精准治疗检测先行( 五 )_：精准治疗检测先行2015-2020年全球精

行业格局：创新为王，实力“黑马”脱颖而出

在整个临床级基因检测市场中，目前主要是华大基因、贝瑞基因、达安基因、迪安诊断、金域医学等。其中，华大基因、贝瑞基因的高通量测序业务在生殖健康领域（主要为NIPT业务）占较大比重。近几年来，除生殖健康领域以外，基因检测在肿瘤治疗领域应用也较为广泛。

在肿瘤基因检测领域，近几年涌现出很多科研创新能力较强的“黑马”。肿瘤基因检测公司主要以两种模式开展业务，第一种LDT模式即第三方医学检验所检测模式。在LDT模式下，待检测样本集中送至中心实验室，实验室使用自行建立及优化过的检测试剂及流程进行检测并出具检验报告。该实验室的实验体系和检测能力经过行业监管认定；检测质量控制通过监管单位进行外部室间质评，以及日常内部质检环节进行保证。第二种IVD模式（体外诊断）。在我国，体外诊断试剂受国家药品监督管理局下属器械审评中心审核及批准，是将相关检测技术按照《体外诊断试剂注册管理办法》申报注册成为医疗器械（试剂盒），并将其销售给医疗机构，由医疗机构使用该试剂盒在医疗机构自行开展检测的模式。自2018年下半年开始，国家首批批准了基于高通量测序的肿瘤基因检测试剂盒。