微芯生物与诺禾致源联手推动西奥罗尼等产品获批( 二 )_：微芯生物与诺禾致源联手

随着精准诊断治疗、个体化治疗理念的不断发展，需要筛选适合/不适合接受特定药物的患者，监测患者的治疗效果并指导制定最适合患者的治疗方案。

伴随诊断作为一种诊断测试，通过确定药物对特定人群的适用性，不仅能提高新药开发的效率及成功率，还能使得患者用药更加精准，提高药物有效率，降低医疗开支。此外，对于进入医保目录、并且需要限制某些靶点突变使用的肿瘤药物，伴随诊断能够一定程度上控制医保支出。

2014年、2016年美国FDA先后发布了《体外伴随诊断试剂指导原则》、《体外伴随诊断试剂与治疗药物联合开发指导原则草案》，都针对“个体化药物-伴随诊断试剂”联合研发的设计、执行等提出建议。

目前，在欧美审批上已经能够看到药品及伴随诊断的同步审评。根据中信建投整理的数据显示，截至2018年12月，FDA批准的伴随诊断产品共有35个，其中HER2靶点的伴随诊断产品达10个，其次是EGFR、ALK等。而诊断产品聚焦在以上靶点则是由于以上几个靶点及相应药物已经趋于成熟。

目前国内还未单独对伴随诊断进行定义，而此次的联合开发为国内之后的药品及相应的伴随诊断产品开发、注册具有借鉴性意义。

微芯生物与诺禾致源联手推动西奥罗尼等产品获批( 二 )