华海药业何以成“4＋7”最大赢家？( 二 )_：华海药业何以成“4＋7”最大赢家？来

缬沙坦事件

然而，不幸的是这家以外销为主的中国药企在2018年却频繁遭遇“滑铁卢”，在美国及欧洲市场上大败亏输。事件源于2018年6月6日的一起美国客户投诉，发现在浙江台州川南工厂生产的缬沙坦API残留溶剂检测中存在一未知峰值，该峰值后被鉴定为潜在的人类致癌物二甲基亚硝胺（NDMA）。

该事件使华海药业至少遭遇三大风险：一是召回已售含杂质的产品发生的相关损失和费用；二是因召回所引致的违约赔偿；三是由此而引起的集体诉讼导致或有损失。

事件进展：

2018年7月23日至8月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）对华海药业川南原料药生产基地进行了有因检查，并出具了483报告。发现华海药业缬沙坦API中的NDMA比其他公司要高，并且在缬沙坦API多个工艺中均发现了杂质。2018年9月10日至9月13日，欧洲药品管理局（EMA/EDQM）也对这一生产基地进行了检查，并发布了类似的报告。

FDA原本要求公司整改，并计划于2018年12月至2019年1月期间再次来川南生产基地进行现场检查，重新认证。后不明原因取消了再次检查而直接于2018年9月28日发布进口禁令，暂时禁止中国华海药业生产的所有原料药及使用其原料药生产的制剂产品进入美国市场。同日，意大利官方在欧盟官方网站也发布了“不符合报告”，要求欧盟国家停止进口华海药业缬沙坦原料药及中间体。不幸中之大幸的是，公司除川南生产基地以外的其他原料药生产基地产品不受上述禁令影响。