上海医工院收FDA警告信回应报告在不知情情况下使用_：上海医工院收FDA警告信

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采访人员|谢欣

国内知名医药研发机构上海医药工业研究院（以下简称“上海医工院”）近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的警告信，并直接拒绝其检查一事引发业内关注。

10月7日，上海医工院对此事做出回应，解释了不接受FDA检查的原因。

上海医工院称，自己出具的检测图谱在不知情情况下被国内药企用于纳入其产品放行报告，用于在美国的仿制药注册申报，FDA据此要求按照cGMP标准对上海医工院进行现场检查，上海医工院据此认为不适合检查而收到了FDA警告信，此后与FDA沟通无果。

此前，FDA药品评价和研究中心（CDER）向上海医药工业研究院分析测试中心发出的警告信称，FDA原计划于2018年11月29日-12月4日对位于上海浦东区哥白尼路285号的上海医工院进行例行的检查和药品批准前现场检查。上海医工院于2018年12月4日就该项事先公布的检查计划向FDA中国办公室以书面回复的形式拒绝了检查。