上海医工院收FDA警告信 回应报告在不知情情况下使用( 二 )
美国相关法律规定，药品在生产、加工、包装、储存的各个环节，如果企业的所有者、经营者或代理机构延误、抵制、限制检查或拒绝允许进入或检查，该药品可视为掺假药。
而根据FDA声明，在被获准进入检查以及确认符合cGMP标准之前，FDA CDER可能会拒绝上海医药工业研究院相关的任何ANDA（美国新药注册申请），并希望在警告信公布后的15日内收到回复。
上海医工院分析测试中心是第三方药品检测机构，中国药企去做ANDA提供API结构表征、杂质鉴定等检测服务。也就是说，在半个月时间利如果此事无法得到解决，可能会有大批使用上海医工院分析测试中检测结果进行ANDA的中国本土药企将的ANDA将不被FDA受理。
责任编辑：赵慧芳
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