注册|剩16天！六大新规实施，行业迎何变化( 二 )_

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另一方面，第三方功效测评机构也将随之涌现。目前已有不少化妆品注册和备案检验检测机构也开始推出功效评价试验服务，但天价评估费、出具虚假检验检测报告等的乱象也会到来，比如以往普通化妆品备案成本在几百到几千元不等，如今多以万起步，监管部门亦将对化妆品检验检测机构的监管保持高压态势。另据悉，考虑到成本压力，部分企业已着手建立或完善内部功效检验检测系统，甚至有企业已投资建立化妆品功效实验室。5、成本攀升，产业集中度持续加大依照《化妆品注册备案资料管理规定》，自2022年1月1日起，普通化妆品将统一实施年度报告制度，并将通过新注册备案平台提交年度报告，而注册祛斑美白、防脱发类特殊化妆品时需提交符合要求的人体功效试验报告，此外，防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息均需按要求报送。该《规定》实则是《化妆品注册备案管理办法》的配套执行规范。年度报告制的执行将使企业从原料、配方等各环节暴露在国家监控之下，压力之下必将倒逼企业管理的提升，于行业整体利好。不过，目前能做人体试验的化妆品检测机构仅14家，能做祛斑美白、防脱发类特殊化妆品人体试验的更是廖廖，测试费用或将水涨船高。事实上，人体试验本就较传统理化测试的成本更高，如脱发类产品的测试均价就在4万至十几万不等，出具报告也要4-5个月不等，上新周期将进一步延长，这就使特殊功效类产品的准入门槛更高了。而之于功能原料的安全信息补充情况，这又是此前从未有过的要求，对企业法规部门、研发部门甚至采购部门都是巨大挑战，如今缓冲期即将截止，一些原料商或因无法提供资料被更换，此前已注册的产品也将因此注销。6、产品备案前必须提交产品安全评估资料自2022年1月1日起，申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料，最晚在2024年5月1日前提交简化版报告。

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现如今，欧盟化妆品法规实验动物禁令以及化妆品禁限用物质、微生物等要求趋严，对于我国化妆品行业的影响也不断加大，《化妆品安全评估技术导则》内涉及的便是更为进阶的条款。比如，以往的风评报告一般是对原料风险物质进行简单危害识别，现在则要求对各原料进行系统性安全评估，且原料需符合化妆品安全技术规范要求，国际权威化妆品安全评估机构的结论。一旦备案资料不合要求，备案部门可责令暂停销售、使用，逾期不改的则被取消备案。这就对产品资料的合规性、完整性提出了更高要求，备案人责任重大，由此可见，行业对能提供备案业务的工厂和机构也会更为渴求。总结：化妆品监管2.0时代已经到来，行业将迎来一个全面法制化管理的新起点。据艾媒咨询最新调查，2020年，我国化妆品市场规模达4303亿元，预计2023年将达6000亿元。市场空间依然巨大，随着新规落地，化妆品产业整体监管趋严，行业准入门槛也将随之提高。过去，不少企业在生产管理、质量安全管理上的投入较少，这就极易造成前端品牌形成低价-低质竞争的恶性循环，通过政策法规类对行业经营及竞争的规范化，优质企业将拥有良好的成长环境，更利于行业的良性发展，同时功效宣称等方面的要求，亦将迫使功效检测更为急迫，这势必关乎上游创新机制的形成。连锁反应之下，企业在经历短期阵痛之后，真正优胜劣汰的时候到了！