text":"【国产“更灵敏”试剂盒获批上市！可精准探测奥密克戎】清华大学15日对外发布消息称 ， 由清华大学医学院郭永教授团队与北京新羿生物科技有限公司等多家单位联合研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）正式获得国家药品监督管理局医疗器械批文 。
这是国家药监局批准的首张基于数字PCR技术进行新冠病毒核酸检测的III类医疗器械证书 ， 也是全球首个经评审后正式获批的将数字PCR技术运用于新冠领域的研究成果 。 该进展被认为意味着这一技术的国产化和自主可控 。 据介绍 ， 新的试剂盒有效提高了检测灵敏度 ， 可以降低阳性漏检情况 。 此外 ， 这个“嗅觉灵敏”的“新冠探测器”对包括德尔塔株（Delta）、奥密克戎株（Omicron）等在内目前全球范围内最常见的15种变异株 ， 均不会出现漏检和脱靶 。
郭永介绍称 ， 新的试剂盒采用的是数字PCR技术（第三代PCR技术） ， 在之前荧光定量PCR（第二代PCR技术）的基础上借助了微流控生物芯片的方式 ， 数字化显示新冠病毒数据 ， 极大提升了核酸检测的“信噪比” ， 其灵敏度可达100拷贝/mL（拷贝的数值越小意味着灵敏度越好 ， 目前的双靶标产品灵敏度基本在200-500拷贝/mL） 。
他举例称 ， 老一辈人家里的电视机经常出现“雪花” ， 画质模糊 ， 稳定性也不高 。 但现在的液晶电视就不存在这种情况 ， 因为液晶电视的信号是数字信号而不是以前的模拟信号 。 数字PCR能够提高核酸检测的灵敏度和准确性 ， 也是类似的道理 。
据介绍 ， 与目前常用的荧光定量PCR相比 ， 数字PCR技术有两个显著优势 。
一是无需标准品就可以准确检测病毒的数目 。 通俗地说 ， 目前的核酸检测技术只能告诉你结果是阳性还是阴性 ， 而通过数字PCR技术 ， 我们不仅可以检出阴阳性结果 ， 还能知道阳性患者所采集样本里有多少病毒 。 这样一来 ， 在医学研究上 ， 我们在对新冠病人进行诊断和临床治疗时就可以实时监测治疗效果 ， 还可以对新研发的抗新冠药物和疫苗的效果进行临床评估 ， 前不久获批上市的清华大学医学院张林琦教授领衔研发的新冠抗体药物 ， 在临床研究过程中也使用了这个试剂盒 。
二是可进行单分子扩增 ， 有利于低载量病毒的检测 。 之前出过不少隔离14天一直是核酸阴性但解除隔离后检为阳性的案例 ， 数字PCR技术的高灵敏度使得这个试剂盒能够检测出样本中的微量病毒 ， 在排除疑似病例、密切接触病例、确定是否解除隔离 ， 减少漏检和假阴性样本中发挥至关重要的作用 ， 在面对微量病毒样本荧光定量PCR方法判定模糊时 ， 数字PCR方法或许可以有一锤定音 。
此外 ， 针对新冠病毒诸多变异株出现的情况 ， 研发团队已完成相应变异株序列的生物信息分析 ， 并对潜在可能影响试剂检测性能的突变开展了验证实验 。
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