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疫苗|艾博生物新冠疫苗合作方沃森生物“牵手”新伙伴 公司回应：为完善产品布局

每经采访人员：陈星 每经编辑：杨夏
作为国内实验进度最前的新冠mRNA疫苗 ， 沃森生物（300142 ， SZ）、艾博生物与军事科学院军事医学研究院共同研制的ARCoV疫苗进度和临床数据都备受外界关注 。 本月24日 ， ARCoV疫苗公布了其在2020年完成的一期临床试验数据 。
一期实验初步验证了ARCoV安全性良好、可控制可管理 ， 同时有初步免疫原性 。 但这次实验数据中披露的不良反应率还是引起了外界的关注 。
而就在实验数据公布后 ， 1月28日晚 ， 沃森生物公告 ， 与上海蓝鹊生物医药有限公司（以下简称蓝鹊生物）签署《新型冠状病毒变异株mRNA疫苗技术开发及商业化合作协议》 ， 共同开展新型冠状病毒变异株mRNA疫苗的产品开发及商业化合作 。
为何与艾博生物“牵手”后 ， 又与新的mRNA技术企业合作？此举是否受到ARCoV临床试验数据的影响？对此 ， 沃森生物方面表示 ， 艾博生物的mRNA疫苗是基于RBD蛋白 ， 而蓝鹊生物的mRNA疫苗则是基于S蛋白嵌合体 。 公司一直以来是基于产品与外部公司进行合作 ， 如果下一轮疫情爆发或者出现新的变异株 ， 可以选择能更快应对和保护力更高的产品” 。
但值得注意的是 ， RBD蛋白和S蛋白恰好是辉瑞早期候选疫苗BNT162b1和BNT162b2之间的区别 ， 而辉瑞最终选择了后者 。
沃森生物回应：选择能更快应对、保护力更高的产品
1月28日晚 ， 沃森生物公告称 ， 公司与上海蓝鹊生物医药有限公司（以下简称蓝鹊生物）签署《新型冠状病毒变异株mRNA疫苗技术开发及商业化合作协议》 ， 共同开展新型冠状病毒变异株mRNA疫苗的产品开发及商业化合作 。
根据协议 ， 沃森生物与蓝鹊生物将根据全球新冠疫情流行病学和全球新型冠状病毒变异株情况 ， 共同协商确定疫苗中所覆盖的病毒变异株 。 蓝鹊生物主要负责目标药物研发的抗原设计、mRNA序列设计与优化、质粒工艺开发、递送系统的筛选和优化、mRNA疫苗生产工艺研究与质量标准研究 ， 并负责体外实验与初步药效学评价与毒理批及临床申报用mRNA疫苗的制备 。 双方合作共同完成产品中试工艺放大 。 沃森生物负责为目标药物研发提供资金和资源支持 ， 主要负责本疫苗的注册申报、临床试验管理、产业化及营销等 。
蓝鹊生物官网显示 ， 公司由生物试剂公司Apexbio Technology董事长俞航、复旦大学mRNA药物研发中心主任林金钟等人在2019年创立 ， 专注于mRNA疫苗和基于mRNA药物的疗法用于严重疾病的治疗 。
根据蓝鹊生物此前的公开信息 ， 2020年 ， 蓝鹊生物开始研发基于S蛋白的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗RQ3013 ， 目前已向药审中心滚动提交临床申请 ， 这也是蓝鹊生物目前进展最快的在研项目 。 此外 ， 蓝鹊生物的在研管线还包括新冠印度株mRNA疫苗、流感病毒mRNA疫苗、呼吸合胞病毒mRNA疫苗等 ， 但目前除RQ3013外 ， 进展最快的项目也处于临床前研究阶段 。
值得注意的是 ， 在与蓝鹊生物合作之前 ， 沃森生物早在2020年就“牵手”艾博生物布局mRNA技术平台 ， 锁定新冠和带状疱疹两大单品合作 。 截至目前 ， 沃森生物、艾博生物与军事科学院军事医学研究院共同研制的新冠mRNA疫苗ARCoV已进入临床III期 。
公开信息显示 ， 艾博生物也开发了针对Omicron变异株的产品 ， 第一批GMP产品已经生产完毕 ， 正在积极和监管沟通 。 沃森生物为何没有选择“老朋友”而是与蓝鹊生物合作？
同时 ， 沃森生物与蓝鹊生物的合作公告中显示 ， 二者可在合作协议内 ， 开发多个版本的新型冠状病毒mRNA疫苗（包括包含新型冠状病毒原始株和/或变异株的单价或多价mRNA疫苗） 。 这是否意味着沃森生物与艾博生物的合作将生变？
对此 ， 采访人员以投资者身份拨通了沃森生物董秘办电话 ， 沃森生物方面回应称 ， “艾博生物的mRNA疫苗是基于RBD蛋白 ， 而蓝鹊生物的mRNA疫苗则是基于S蛋白嵌合体 ， 二者具有不一致的特点 。 公司一直以来是基于产品与外部公司进行合作 ， 目的是打造一个全面和系统的产品平台 ， 如果下一轮疫情爆发或者出现新的变异株 ， 可以选择能更快应对和保护力更高的产品” 。
艾博生物新冠mRNA疫苗二期临床试验安全性曾引发关注
【疫苗|艾博生物新冠疫苗合作方沃森生物“牵手”新伙伴 公司回应：为完善产品布局】但值得一提的是 ， 就在沃森生物公布与蓝鹊生物合作的前几天 ， ARCoV的I期临床数据在The Lancet Microbe杂志上发表 。 这项单中心、双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增I期试验评估了ARCoV的初步安全性、耐受性和免疫原性 。
数据显示 ， 2020年10月30日至12月2日期间 ， 120名符合条件的参与者被随机分配接受5种剂量水平的ARCoV或安慰剂（每组20人） 。 所有参与者都接种了第一剂疫苗 ， 118人接种了第二剂疫苗 。
尽管该项试验早在2020年即已完成 ， 并且初步观察到ARCoV安全性良好、可控制可管理 ， 同时有初步免疫原性 。 但这次实验数据中披露的不良反应率还是引起了外界的关注 。
数据显示 ， 在最有效的15μg组 ， 出现一种以上不良反应的高达90% ， 其中出现发烧症状的有85% ， 30%的人是三级（39-40度的高烧）；在25μg组 ， 出现发烧症状的更是达到100% 。
此外 ， ARCoV表现出来的有效剂量范围较小 。 数据显示 ， 15μg可以引发高滴度的中和抗体 ， 但其他四个剂量组的效果较差 。 例如 ， 10μg、20μg组接种第二针14天后中和抗体滴度仅为15μg组的三分之一 。
最后 ， ARCoV的抗原是新冠病毒刺突蛋白（S蛋白）的受体结合域（RBD） ， 而不是常用的全长S蛋白 ， 这和辉瑞/BioNTech早期候选疫苗BNT162b1相似 ， 但辉瑞最终选择了BNT162b2（针对全长S蛋白） 。 同时 ， 在临床试验中 ， 仅用RBD的BNT162b1的不良反应比例要高于全长S蛋白的BNT162b2 。
而这一点 ， 恰好也是沃森生物工作人员前述表示的 ， 艾博生物与蓝鹊生物的mRNA疫苗之间的最重要区别 。
对此 ， 前述工作人员补充表示 ， ARCoV疫苗在二期临床试验中已经进行了一些调整和修饰 ， 前述不良反应的现象有所改善 。 目前在ARCoV进行的海外三期实验中 ， 还没有达到三级不良反应的案例 。 目前 ， ARCoV的海外三期实验仍在进行中 ， 国内三期临床试验则完成了入组和打针 ， 但还未有实验数据 。
每日经济新闻

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