2月16日晚间 ， 丽珠医药集团股份有限公司（丽珠集团 ， 000513.SZ)发布公告称 ， 近日 ， 公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(简称“丽珠单抗”)与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(简称“V-01”)已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析 ， 并获得了关键性数据 。
根据现阶段分析的试验结果 ， V-01序贯加强后与两针灭活疫苗对比 ， V-01序贯加强组和两针灭活疫苗组人年发病率分别为6.73%和12.80% ， 具有显著性差异(P=0.0012)； V-01序贯加强后的绝对保护力为61.35% ， 具有显著强优效性 ， 已满足世界卫生组织（WHO）标准 。
值得一提的是 ， 丽珠集团称 ， 此次试验全部有效送检标本中60个的新冠病毒基因分型一代测序均为奥密克戎（Omicron）其余仍在进行二代测序 ， 表明V-01序贯加强对于奥密克戎感染导致的新冠肺炎可产生良好的保护力 ， 同时 ， 未发现有值得关注的安全性问题 。
公告显示 ， 此次序贯加强方案为二针灭活疫苗基础上序贯加强设计 ， 采用相对保护力强优效标准 ， 与传统空白安慰剂方案对照不同 。 V-01在巴基斯坦和马来西亚开展序贯加强的III期临床试验 ， 计划在完成2剂灭活疫苗接种3至6个月的18周岁及以上健康成年人共计10722人中按1:1注射V-01加强针或空白安慰剂 。 截至此次关键性数据分析日 ， 实际入组10241人 ， 共监测到接种后的主要终点病例数110例(方案要求至少103例主要终点病例时进行分析) 。
据丽珠集团介绍 ， V-01自2020年7月开始立项研发 ， 于2021年年初获国家药品监督管理局批准进行临床试验 ， 适应证为预防新型冠状病毒感染所致疾病 。 V-01分子由干扰素、Pan表位、RBD二聚体、Fc融合蛋白四部分组成 。 由于抗原结构中融合了作为生物佐剂的人源干扰素 ， 显著增强病毒中和抗体水平 ， 并产生有效的细胞应答 。 V-01两针接种的II期临床试验数据已于2021年7月在《中华医学杂志》发布 ， 试验结果显示该疫苗具有优良的免疫原性和安全性 ， 尤其在老年组中 ， 疫苗相关不良事件的总体发生率低于相应的成人组 。
截至目前 ， 丽珠单抗在V-01项目累计直接投入的研发费用约为人民币5.09亿元(含I/II期临床试验、序贯加强及基础免疫III期临床试验相关费用等) 。
对新冠疫苗的市场情况 ， 丽珠集团介绍称 ， 据LSHTM跟踪器信息 ， 截至2022年2月7日 ， 全球共有121款新冠疫苗产品处于临床试验阶段 ， 其中有27款产品已获批上市或紧急使用授权 。 国内获得附条件批准上市4款(无重组蛋白技术路线产品) ， 获得紧急使用批准7款（其中重组蛋白技术路线1款） ， 共21款处在临床试验阶段(重组蛋白技术路线8款) 。
丽珠集团还提醒 ， 根据目前国家关于疫苗注册管理的相关规定 ， 疫苗产品在完成Ⅲ期临床研究工作后 ， 还需经过综合审评、生产现场核查等程序 ， 注册申请能否获国家药监局批准及获得批准的时间尚存在不确定性；疫苗上市后的销售情况受到（包括但不限于）疫情发展、市场环境、销售渠道等诸多因素影响 ， 该疫苗后续市场销售情况存在不确定性 。
据丽珠集团官网介绍 ， 公司创建于1985年1月 ， 注册资本为9.35亿元 ， 是集医药研发、生产、销售为一体的综合医药集团公司 。 丽珠业务包括原料药、化学药、中药、生物药、体外诊断试剂等领域 ， 产品分布在消化、心脑血管、生殖内分泌、精神/神经等领域 。 2010年 ， 丽珠单抗由丽珠集团和健康元药业集团共同出资成立 ， 主营业务为生物医药产品及抗体药物的技术研究、开发 ， 技术成果转让 ， 以生物创新药为主 ， 生物仿制药为辅 。
【技术|丽珠集团：重组蛋白新冠疫苗序贯加强后对奥密克戎有良好保护力】截至2月16日收盘 ， 丽珠集团报37.4元 ， 跌2.17% ， 市值350.8亿元 。
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