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2021年6月22日 ， 复星凯特旗下的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）获国家药监局批准上市 ， 该产品用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者 ， 是我国首个在国内上市的CAR-T细胞治疗药物产品 ， 实现了CAR-T治疗产品国内的零突破 ， 开启了我国细胞疗法元年 。
关于大B细胞淋巴瘤
淋巴瘤是起源于淋巴结和/或结外淋巴组织的一组异质性肿瘤 ， 主要分为霍奇金淋巴瘤（Hodgkin 's Lymphoma ， HL）和非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin's Lymphoma ， NHL）两大类 ， 后者更为多见 。 数据显示 ， 2018年中国新发NHL病人88090例[4
。 大B细胞淋巴瘤是最常见的成人非霍奇金淋巴瘤 ， 并且属于临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤 ， 其中 ， 弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的发病率占非霍奇金淋巴瘤的31％～34％ ， 在亚洲国家一般高于40％[5
。 有研究表明 ， 40%-50%的DLBCL患者初始治疗后疾病将进展到复发或难治[6
[7
， 73%的复发/难治性患者接受二线及后线治疗也无法获得缓解[8
。 一项对603例复发/难治性DLBCL患者进行的汇总分析结果显示 ， 中位总生存期仅有6.3个月[8
。
关于Yescarta®
Yescarta® (Axi-Cel)是Kite旗下的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品 ， 于2017年10月18日获得美国FDA批准上市 ， 用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤成人患者 ， 包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL 。 根据在101例复发/难治性LBCL患者中进行的单臂、多中心、开放性注册临床研究（ZUMA-1）结果 ， Axi-Cel具有卓越而持久的疗效和可控的安全性：1年随访结果显示：最佳总缓解率（ORR）为82% ， 完全缓解率（CR）达到了54%[9
；中位随访27.1个月 ， 客观缓解率、完全缓解率和持续缓解率分别为83%、58%和39%[2
；随访≥4年（中位数 ， 51.1个月） ， 中位总生存期为25.8个月 ， 4年总生存率达44%[3
。
关于复星凯特
复星凯特生物科技有限公司为上海复星医药集团与美国Kite的合资企业 ， 致力于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发和产业化、规范化发展 ， 造福中国患者 。 公司总部位于上海张江高科技园区 ， 10000平方米的CAR-T产业化生产基地已在张江创新药产业基地建成并正式启用 。 此外 ， 公司还拥有2000平米的细胞治疗研发中心和创新人才团队 ， 通过自主创新和国际合作 ， 专注 CAR-T/TCR-T早期研发和临床循证阶段的项目 ， 打造可持续的创新研发管线 。
“一针120万的抗癌神药”“两个月癌细胞清零”等资讯迅速走红 ， 掀起了一阵CAR-T疗法的热潮 。 2021年11月 ， 复星凯特CEO黄海出席了第二届CBIC细胞生物产业（上海）大会 ， 并发表了主题为《嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞药品 ， 开启中国肿瘤细胞治疗新未来》报告 ， 吸引了会场的热烈关注 。
黄海主讲《嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞药品 ， 开启中国肿瘤细胞治疗新未来》
复星凯特主题讲座受到会场热烈关注
CAR-T产品由于不能批量生产 ， 必须专人专治 ， 治疗的过程比较复杂 ， 成本也比较高 ， 如何将“一针120万”降价以降低患者的负担 ， 提高药物可及性 ， 一直是大众热切关心的话题 。
对此 ， 黄海在接受媒体采访时曾表示 ， CAR-T在确保疗效的同时 ， 还有一个更重要的目标 ， 就是让所有需要治疗的患者都能用得上、用得好、用得起 。 当下 ， 复星凯特主要致力于提高两方面的能力 。 首先 ， 正在尽可能降低奕凯达的定价；其次 ， 积极地将产品推向各地的医保体系内 。 （据了解 ， 至目前 ， 奕凯达已经被纳入超过40项商业保险 ， 18个省市惠民保险） 。 未来 ， 复星凯特将分多层级持续布局创新支付 ， 进一步提高药物的可及性 。 同时复星凯特也期待着在政府以及社会各界的共同努力之下 ， 能够让它的可及性最大化并发挥产品的疗效 ， 实现它的社会价值 。
据悉 ， 除了大B细胞淋巴瘤 ， 奕凯达在国际上已经有多项适应症获批 。 在国内 ， 惰性非霍奇金淋巴瘤（包含滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤）也已经提交申报 ， 国家药监局药品审评中心把它评为了突破性疗法 ， 未来跟细胞疗法相关的、好的产品 ， 复星凯特也将积极地去拥抱和探索 ， 造福更多患者 。
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