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病毒|资讯：针对奥密克戎变异株疫苗研发取得积极进展 丽珠V-01领跑疫苗圈

资讯：针对奥密克戎变异株疫苗研发取得积极进展 丽珠V-01领跑疫苗圈
19日从国务院联防联控机制新闻发布会传出的消息 ， 我国已实现新冠病毒疫苗5条技术路线临床试验全覆盖 ， 针对奥密克戎变异株单价及多价疫苗研发已取得积极进展 。 丽珠集团全面布局应对新冠病毒变异株奥密克戎的研发 ， 疫苗研发进展顺利 ， 其中丽珠V-01序贯加强对Omicron可产生良好的保护力 ， 从而领跑疫苗圈 。
根据此前公告 ， 丽珠集团(000513.SZ)控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(简称“丽珠单抗”)与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(简称“V-01”)已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析 ， 并获得了关键性数据 。 丽珠集团表示 ， 重组新冠病毒融合蛋白疫苗序贯加强对Omicron可产生良好的保护力 。
全球抗疫遭受来自奥密克戎及其亚型毒株BA.2的考验
现在奥密克戎变异株已成为全球主要流行株 ， 其特点是传播速度快、隐匿性强 。
国内 ， “倒春寒”的奥密克戎带来的新一轮疫情 ， 目前波及28个省份 ， 涉390余个中高风险地区 ， 发生频次明显增加 ， 感染人数快速增长 ， 波及范围不断扩大……我国面临严峻复杂的防控时刻 。
当前毒株的传播速度 ， 比我们之前遇到的毒株明显加快 。 若还按照之前的反应速度 ， 就跟不上疫情防控需求 。 ”中国疾控中心流行病学首席专家吴尊友说 。
国家传染病医学中心主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏3月20日表示 ， 当前国内防疫形势严峻 ， 需要做好多方面的工作 ， 以有效防控奥密克戎及其亚型毒株BA.2 。
研究显示 ， 相比之前的德尔塔毒株 ， 奥密克戎毒株BA.1的传播速度要快77% ， 而在我国流行的BA.2 ， 传播速度又比BA.1快66% 。
“奥密克戎传播的R0值是7到8 ， 它的亚型毒株BA.2达到8的水平 ， 将对高龄人群带来很高的感染风险 。 ”张文宏表示 ， 必须对高龄等脆弱人群做好充分的疫苗保护 ， 才可以具备逐步重新开放的条件 ， 对奥密克戎逐步建立免疫屏障 ， 这一点至关重要 。
国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟介绍 ， “研究表明 ， 奥密克戎变异株并未完全逃逸现有疫苗 。 ”郑忠伟说 ， 完成疫苗全程接种仍可有效降低奥密克戎变异株引起的住院、重症和死亡风险 。 开展加强针接种 ， 还能够有效降低奥密克戎变异株引起的突破感染风险 。
依靠优秀的疫苗平台技术 丽珠集团全面布局新冠疫苗研发
丽珠疫苗研发技术平台 ， 是基于中科院高新技术转化的优秀疫苗平台技术 ， 可快速研发针对各种变异株病毒的疫苗 。 丽珠集团应对新冠病毒变异株奥密克戎的研发布局主要在三个方面：
首先 ， 采用原型疫苗V-01序贯加强免疫 。 V-01重组蛋白疫苗由丽珠单抗和中国科学院生物物理研究所合作开发 ， 采用创新的分子设计 ， 拥有自主知识产权 。 丽珠单抗原型疫苗V-01在国内外均开展了灭活疫苗基础上的序贯加强免疫研究 ， 其中在海外开展的在两针灭活疫苗基础上第三针序贯加强免疫三期临床研究已完成中期主数据分析 ， 包括对奥密克戎保护效果的分析 。 初步结果显示 ， V-01序贯加免对目前流行的新冠毒株有统计学优效意义的保护效力 ， 且未发现加强针有值得关注的安全性问题 ， 总体安全性良好 。
其次 ， 采用现有Beta、Delta变异株疫苗、二价苗序贯加强免疫 。 因奥密克戎变异株RBD含有Beta和Delta变异株的关键突变位点 ， 丽珠单抗在平台已有的Beta和Delta变异株疫苗基础上 ， 开展了采用Beta和Delta变异株疫苗进行加强免疫的研究 ， 同时还开发了Beta/Delta二价苗（同时含有Beta疫苗及Delta疫苗抗原）的研究开发 ， 目前已成功完成三批中试规模的二价苗制剂生产 。 同时 ， 已开展采用二价苗进行免疫原性研究 ， 结果显示 ， 采用二价苗进行单独免疫或序贯加强免疫 ， 均对奥密克戎有强中和活性 。
再次 ， 进行奥密克戎变异株疫苗研发 。 依托丽珠单抗成熟的重组蛋白疫苗研发的先进技术平台 ， 目前正在快速推进奥密克戎变异株疫苗的研发 ， 以及开展免疫原性等系列研究 。 在2021年11月 ， WHO宣布将奥密克戎变异株列为“需要关注”的变异株之初 ， 丽珠单抗第一时间启动了奥密克戎变异株疫苗研发 ， 目前进展顺利 ， 正在进行单克隆细胞株筛选 ， 可根据需要大量生产 。
丽珠集团表示 ， 公司正在积极推进疫苗的附条件上市申请 ， 感谢相关部门对公司 V-01 前期工作的全力支持 ， 也希望继续得到国家药监局、国家疫苗专班等联防联控单位对公司疫苗的研发及审批的大力支持 。
丽珠集团一直同步进行WHO 的认证工作 。 前期部分资料已提交 ， 本次中期主数据分析已满足 WHO 标准 ， 已与 WHO 取得联系 ， 就 WHO 认证进行积极沟通 。 公司表示 ， 已从 2021 年开始布局全球多个国家、地区市场 ， 与多个国家的监管机构进行积极沟通 ， 明确疫苗的上市申报路径 。 目前已经在积极的准备 EUA 或上市申请工作 ， 在进行国内的监管机构注册申报的同时 ， 也同步启动多个国家、地区的申报上市工作 。
丽珠单抗的原液和制剂商业化车间（1人份和2人份）已投入运行超过半年 ， 均已获得生产许可并通过GMP符合性核查 ， 同时在已有的2条制剂生产线基础上 ， 已增加1条多人份制剂生产现 ， 进一步扩大生产能力 。 丽珠V-01具备商业化生产供应的能力 。
丽珠V-01序贯加强对Omicron可产生良好的保护力
丽珠于2021年10月在巴基斯坦、马来西亚陆续启动序贯加强免疫III期临床 ， 该临床是全球首个针对两针灭活疫苗基础上序贯加强保护力的、强优效设计的III期临床研究 ， 是获药监局正式批准的国际多中心、随机、双盲、以序贯加强保护力为主要有效性指标的大型规范临床研究（非研究者发起的小量探索性研究） ， 采用的是相对保护力强优效标准 ， 在国际上属于创新 。
丽珠V-01序贯加强方案为两针灭活疫苗基础上序贯加强设计 ， 中期分析的试验结果显示 ， V-01序贯加强后的绝对保护力为61.35% ， 具有显著强优效性 ， 满足WHO标准 。 此外 ， 通过对高风险人群进行分组研究 ， 结果显示对有基础疾病的高风险人群保护力为71.38% 。
根据该研究中已获得的有效基因分型的样本中 ， 新冠病毒基因分型一代测序90%以上为奥密克戎（其余仍在进行二代测序） ， 表明V-01序贯加强对于奥密克戎感染导致的COVID-19可产生良好的保护力 。
此外 ， 在海外序贯加强III期临床1万多例的受试者中 ， 显示出良好的安全性 ， 与疫苗相关的不良事件发生率低 ， 与安慰剂组基本相当 ， 主要发生于接种后0~7天 ， 严重程度以1~2级为主 ， 未发现有值得关注的安全性问题 。
同时丽珠还开展了一项由研究者发起的 ， 针对已接种完灭活新冠疫苗5~7个月的受试者分别接种灭活新冠疫苗、V-01和丽珠二价苗（Delta和Beta毒株）进行加强接种的临床研究 。 研究结果显示 ， 序贯接种V-01进行加强免疫后 ， 免疫原性良好 ， 并对当下主要流行的奥密克戎毒株起到很好免疫原性效果 ， 而且二价苗的加强免疫效果更优 。
【病毒|资讯：针对奥密克戎变异株疫苗研发取得积极进展 丽珠V-01领跑疫苗圈】因此 ， 研究总体结果显示 ， 在灭活新冠疫苗上序贯接种V-01或者二价苗进行加强免疫 ， 可显著增强接种者的中和抗体多样性 ， 减少免疫逃逸 ， 是应对奥密克戎变异株和未来流行变异株的优选加强免疫策略 。

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