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在人类与肿瘤抗争的漫长过程中 ， 免疫系统起着很大的作用 。 当免疫系统被抑制 ， 不敌癌细胞时 ， 癌症就出现了 。 这两年 ， 癌症免疫治疗发展非常迅猛 ， 尤其是针对PD1/PD-L1免疫检查点抑制剂 ， 药物层出不穷 ， 进口药和国产原研药加起来已经有十多种 ， 国产价格大幅度下降 ， 也为患者提供更多的选择 。
今天介绍一种刚刚上市的国产原研的广谱免疫检查点抑制剂—斯鲁利单抗 。
2022年3月24日 ， 我国自主研制的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市 ， 用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤经治患者 。 通俗的讲就是 ， 只要通过基因检测存在MSI-H ， 无论哪种晚期癌症 ， 都可以使用斯鲁利单抗 。
什么是微卫星高度不稳定的实体瘤？
微卫星（MS）又称简单重复序列 ， MS遍布于人类基因组中 ， 目前认为微卫星在维持基因组稳定和调控基因表达中发挥重要作用 。 在DNA复制时插入或缺失引起微卫星序列长度的改变 ， 称为“微卫星”不稳定（MSI） 。 高度微卫星不稳定 ， 英文简称MSI-H ， 这类癌细胞拥有比正常细胞更多的遗传标记物 ， 即短的重复性DNA序列 。 通常当细胞复制DNA时会修复错配的DNA ， 拥有大量微卫星的癌细胞可能在这一功能上有缺陷 ， 也被称为错配修复缺陷 ， 即dMMR 。 MSI-H及dMMR在实体瘤患者中占比为5%-15% 。 最常见于结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌、甲状腺癌 ， 也可能出现在肺癌、乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌及胸腺癌患者中 ， 但比例较低 。
斯鲁利单抗获批上市是基于秦叔逵和李进教授牵头开展的“斯鲁利单抗治疗MSI-H/dMMR实体瘤的关键性Ⅱ期临床研究（ASTRUM010研究） 。 研究结果显示 ， 45例敏感性疗效分析结直肠癌亚组人群的客观缓解率（ORR）高达46.7%；且患者的疾病控制时间较长 ， 58例敏感性疗效分析人群的12个月生存（OS）率达82.4% 。 安全性方面 ， 患者的总体耐受性良好 。
实际上 ， 斯鲁利单抗是目前我国批准的第四款泛瘤种免疫治疗药 ， 进口的O药、K药早已被批准用于MSI-H/dMMR癌症患者 ， 而国产PD-L1抑制剂恩沃利单抗也于2021年11月批准用于MSI-H/dMMR晚期癌症患者 。
【国产广谱免疫治疗药物上市，可以治疗这种基因的所有晚期癌症患者】值得一提的是 ， 2021年12 月斯鲁利单抗一线治疗广泛期 小细胞肺癌的 III 期临床达到主要终点 ， 这是首款在小细胞肺癌领域取得突破的 PD-1 单抗药物 。 估计不久的将来 ， 斯鲁利单抗会获批小细胞肺癌适应症 ， 这也为广大小细胞肺癌患者带去希望 。
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