IT|三款国产奥密克戎灭活疫苗获准在香港开展临床试验
近日，由国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所研发的两款新型冠状病毒灭活疫苗（奥密克戎变异株，以下简称“O株”）获得香港大学及医管局港岛西医院联网研究伦理委员会的审查同意，以及香港药剂业及毒药管理局的临床试验批件，正式获准在香港开展新冠疫苗的序贯免疫临床研究 。
中国生物两款奥密克戎灭活疫苗获得香港临床批件
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图源：微信公号“中国生物”
自奥密克戎变异株爆发以来，国药集团中国生物立即组织科研攻关团队，启动针对奥密克戎株疫苗的研发 。所属北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所全力以赴开展科研攻关，第一时间研发了BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）、WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株)，两款疫苗均采用Omicron（奥密克戎）毒株接种于Vero细胞，经培养、灭活、纯化、氢氧化铝佐剂吸附制成 。
疫苗研制成功后，国药集团中国生物积极与香港大学开展深度合作，第一时间向香港研究中心提交了伦理申请和临床试验申请，并分别于4月12日和4月13日顺利获得伦理批准和临床批件 。
下一步，国药集团中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）、WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株)两款疫苗的安全性和免疫原性 。
国药集团中国生物将积极深入高效推进奥密克戎株新冠疫苗的临床试验工作，为能早日完成临床试验、正式投入使用全力以赴、争分夺秒，为战胜新冠疫情、保障人类公共卫生安全作出新的贡献 。
SINOVAC科兴奥密克戎株新冠病毒灭活疫苗在中国香港获批临床
科兴网站4月16日也发布消息称，2022年4月14日，科兴控股生物技术有限公司（“SINOVAC科兴”）基于奥密克戎变异株（Omicron）研制的新冠病毒灭活疫苗在香港特区获得临床批件 。
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图源：科兴网站
科兴称，新冠病毒的持续变异给包括疫苗研发、应用在内的全球抗疫进程带来了新的挑战 。SINOVAC科兴在持续评价原型疫苗（即目前已获批使用并在全球广泛应用的新冠病毒灭活疫苗克尔来福?）对新冠病毒变异株的保护效果的同时，也在不断针对新出现的变异株开展多种技术路线的疫苗研制工作 。
2021年以来，SINOVAC科兴陆续开展了针对Gamma株和Delta株新冠疫苗的研制工作 。当2021年底出现奥密克戎变异株时，公司迅速行动，于2021年12月5日获得奥密克戎变异株感染者鼻咽拭子标本，并与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川教授团队合作开展了病毒分离和全基因测序工作 。12月9日又引进了香港大学分离的奥密克戎变异株样本 。
在获取奥密克戎变异株后，SINOVAC科兴积极推进奥密克戎株新冠疫苗的毒株、细胞基质、工艺质量研究，已按GMP要求建立疫苗生产用三级种子库，并在原型疫苗的基础上，按照第二代改良疫苗研发思路，确定了疫苗制备工艺，多批产品经自检与中检院复核检验合格 。
临床前研究结果显示，SINOVAC科兴奥密克戎变异株灭活疫苗在动物体内安全有效 。在完成基于动物模型的安全性和有效性评价及临床试验设计后，SINOVAC科兴于2月底开始陆续向多个国家和地区提交临床申请 。此次香港的临床批件是SINOVAC科兴奥密克戎株灭活疫苗获得的首个临床批件 。
【IT|三款国产奥密克戎灭活疫苗获准在香港开展临床试验】科兴还表示，SINOVAC科兴将与全球合作伙伴持续展开广泛的合作，积极推动原型疫苗针对新出现的变异株保护效果研究和新变异株疫苗序贯接种的临床研究，评价新变异株疫苗的安全性和有效性，持续为中国和全球新冠肺炎疫情防控做出积极贡献 。
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