核酸酶残留检测试剂盒上线，让生物制品纯化拥有一站式体验科学家

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目前生物制品市场持续增长，中国生物制品行业规模从2014年的212.5亿元增长至2020年的548.5亿元，年复合增长率高达14.5% 。中国作为世界第三大医药市场，对细胞治疗、抗体药物和疫苗的需求庞大，生物制药产业发展迅猛，这个产业的每一个环节都需要严格把控来确保产品的有效性和安全性。大量治疗用生物制品不经过胃肠道就能直接进入体内，所以除了生物活性外，监管部门对药品中杂质的限量要求必须更加严格。
核酸残留是各项检测标准中的重中之重。生物制品中的重组蛋白药、抗体药、疫苗等产品都是用连续传代的动物细胞株表达生产，虽然经过严格的纯化工艺，但产品中仍有可能残余宿主细胞的DNA片段，这会带来传染性或致癌性风险，如可能携带HIV病毒或Ras癌基因的残留核酸片段；同时，分布在哺乳动物细胞基因组的LINE-1序列可能发挥逆转录转座子作用，从而导致癌基因的激活/抑制。此外，由于微生物来源的基因组DNA富含CpG和非甲基化序列，也增加了重组蛋白药物在体内的免疫源性风险[1-3
。
全能核酸酶可高效降解任何形式的核酸序列，被广泛用于蛋白等生物制品中核酸的去除。但其本身仍属于外源物质，残留会降低生物制品效果，并引起毒性或免疫反应。因此，对核酸酶残留进行精确检测是保证相关生物制品活性及安全性的重要条件。
在此背景下，诺唯赞推出全新UniversalBenzo Nuclease全能核酸酶定量检测试剂盒（酶联免疫法），可配套 UniversalBenzo Nuclease同步使用，在解决生物制品核酸污染的同时，为有效降低酶本身的残留风险提供精确参考

UniversalBenzo Nuclease全能核酸酶定量检测试剂盒
该试剂盒应用双抗体夹心酶联免疫法(夹心ELISA)检测全能核酸酶的含量，可用于核酸酶的检测和定量测定，也可检测变性的核酸酶。 ELISA方法具有使用便捷，灵敏度高，测试结果精确的特点，有助于优化纯化工艺开发，过程控制，以及常规质量控制和产品放行检测。
使用抗全能核酸酶的单克隆抗体包被微孔板，形成固相抗体，向固相抗体微孔板中加入全能核酸酶标准品和待测样品，然后加入辣根过氧化物酶标记的抗全能核酸酶单克隆抗体，形成“包被抗体-抗原-酶标检测抗体”复合物，经过洗涤后加入显色液显色，显色液在HRP酶的催化下转化成蓝色并在酸的作用下最终转换成黄色，颜色的深浅与样品中全能核酸酶的量呈正相关。
灵敏度高
试剂盒质控LOD= 5.4 pg/ml ， LOQ=62.5 pg/ml
(每次实验均应生成新的标准曲线重新确定定量下限)
性能稳定

图1：不同批次的试剂盒对不同浓度的核酸酶样本回收率均在80%-110%

图2：对试剂盒内标准品进行37 ℃ ， 0-7天加速实验，标准品依旧保持优异的稳定性
特异性好

图3：在样本中加入不同浓度的干扰物，该试剂盒对于核酸酶仍具有很好的检出

图4：对核酸酶进行80 ℃ ， 10 min的变性处理，试剂盒检出结果与非变性结果一致
通用性强

图5：该试剂盒对于不同品牌高、中、低浓度的全能核酸酶均可有效检出
诺唯赞的愿景是依托自主核心技术，搭建自主可控的关键共性技术平台生产最优性价比的终端产品来支持全球生物制药研究和产业发展、促进人类健康福祉。采用全能核酸酶&核酸酶定量检测试剂盒在提高细胞治疗产品、疫苗和抗体药物质量的同时降低杂质污染风险对生物制药企业和患者来说都是一个双赢的选择。
详细产品性能可至诺唯赞官网or留言获取相关产品单页查看~

【参考文献】
[1
Wang Lan Wang Jun-zhi. Issues on quality control of residual DNA in biological products. Chinese Journal of New Drugs 2011; 20(8)：678-683

核酸酶残留检测试剂盒上线，让生物制品纯化拥有一站式体验

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