另外 ， 在2020年8月 ， illumina还有过一次召回 ， 当时是在全球范围内召回了7台MiSeqTMDx Instrument测序仪 ， 中国有4台 ， 召回级别为三级 。 从国家药品监督管理局官网发布的召回公告可以看出 ， 此次召回的产品主要涉及以下问题：1. illumina发现一个MiSeq的偏差会增加MiSeqDx Instrument M3电机驱动器的电流 。 2. MiSeqDx仪器上增加的驱动器电流可能会导致电动机故障 。 3. 电机故障不会给患者带来不正确的结果 ， 但可能会导致运行停止 ， 从而可能导致客户的测试结果延迟 。
目前 ， 根据医疗器械缺陷的严重程度 ， 医疗器械召回分为三个等级：
一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害甚至死亡的；
二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的 。
医疗器械的危险性从一级到三级逐渐减低 ， 而illumina的两次召回分别为二级和三级 ， 表明其产品可能或已经引起暂时的或者可逆的健康危害 ， 产品质量问题已经不容忽视 。
实际上 ， 不论是数据安全隐患 ， 还是因为质量问题召回产品 ， 都爆露出illumina的安全意识薄弱 ， 质量管理体系存在严重漏洞 。 财报数据显示 ， 2021财年 ， Illumina总收入45.26亿美元 ， 超过了华尔街普遍预期的44.5亿美元 ， 其中产品收入为39.7亿美元 ， 较2020年增长45% ， 而基因测序仪更是占据了产品收入的大头 ， 2021年的装机量达到了3200台 ， 创历史新高 。 不得不承认 ， illumina在商业上取得了巨大的成功 。
但是 ， 作为行业巨头 ， 在追求利润最大化的同时 ， 更需要回归初心 ， 守住底线 ， 将产品质量放在第一位 ， 在质量管控过程中严格要求、精益求精 ， 为用户提供优质的产品与服务 。 开发补丁软件与召回产品 ， 虽然能挽回用户的部分损失 ， 也是企业对用户负责态度的表现 。 但多次召回、加之如此严重的安全隐患 ， 是否也折射出产品体系存在无法回避的问题呢？随着产品质量问题的频发 ， illumina的品牌形象也必然受到损害 ， 长此以往 ， 必将对其全球业务造成一定程度的影响 ， 甚至会危及其行业地位 。
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