昭衍|试验用猴子 10年价格暴涨20倍:企业纷纷囤猴
近日 , 关于"多家龙头药企疯狂囤实验猴"的话题一度冲上微博热搜 , 引来关注 。
2022年4月29日昭衍新药以18.05亿元连续买下两家公司--广西玮美生物和云南英茂生物 , 这两家公司核心资产分别是9941和9622只猴子 , 加上昭衍新药自己的3212只 , 猴子总数已达22775只 。
而像昭衍新药这样的CRO公司还有很多 , 面对不断高企的猴价 , 医药研发企业开始大举囤猴 。
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研发需求增加促成猴荒
实验猴实验是新药临床前的重要步骤 。
"相较于常规实验室动物 , 例如大鼠、犬类 , 猴子与人类的生理机制最为相似 , 因此在新药研发过程中 , 尤其是生物制品 , 在动物临床试验中较多用到猴 。 " CIC灼识咨询合伙人王文华向蓝鲸财经采访人员表示 。
公开资料显示 , 候选药物在成为新药前需要进行包括药物吸收、分布、代谢、排泄、功效和毒性研究在内的临床前研究 , 以证明其有效性和安全性 。
多数临床前研究都是采用一种啮齿类动物和一种非啮齿类动物(包括狗、兔、小型猪和猴)来完成候选药物的疗效、代谢和毒理等动物体内的评价实验 。
猴子是安全评价用实验动物的主力军之一 。 由于进化程度更高 , 形态和基因上与人类最为接近 , 科研人员可以借助它们进行传染病学研究、药理学和毒理学研究、生殖生理研究、口腔医学研究、老年病研究、器官移植和眼科研究、内分泌病和畸胎学研究、肿瘤学研究等问题 。
2001年颁布的《中国实验动物质量国家标准》明确规定 , 所有新药的研发和疾病的诊断、治疗方法的确立与改进等 , 都必须得到在非人灵长类身上获得可靠结论后 , 才能进入临床研究 。
国际通用的ICH(国际人用药品注册技术协调会)等指导原则建议 , 选择对药物敏感的合适的动物种属做临床前试验 。 虽然ICH没有规定"必须用猴" , 但大分子药物 , 即生物药 , 超过70~80%新药需用猴做临床前试验 , 而小分子药物 , 即化学合成药 , 则有20~30%临床前研究会用到实验猴 。