激光FDA注册认证检测相关法规-中为检验介绍 _电磁辐射

§ 1040.10 激光产品适用性及定义

(一)适用性。本节和§1040.11的规定，经修订，适用于1976年8月1日之后制造或组装的所有激光产品，除非：

(一)此类激光产品要么出售给电子产品制造商，用作此类电子产品中的组件（或替代品），要么
(2)由电子产品制造商或为电子产品制造商销售，用作此类电子产品的组件（或替代品），前提是此类激光产品：
(一)附有一般警告通知，说明完整的激光产品制造商根据本节(h)(2)(ii)段提供的维修信息中提供了有关安全安装激光产品的充分说明，应遵守这些说明，
(二)标有声明，表明它仅被指定用作此类电子产品的组件，因此不符合本节和第1040.11节对完整激光产品的适当要求，以及
(三)不是本节(c)(2)段所述的可拆卸激光系统；和
(3)此类激光产品的制造商（如果在1986年8月20日之后制造）：
(一)注册并按制造的此类激光产品的类型提供列表，其中包括产品名称、型号、激光介质或发射波长，以及制造商的名称和地址。制造商必须将注册和清单提交给食品和药物管理局设备和放射健康中心主任，地址为10903NewHampshireAve.Bldg.66 ，银泉， MD20993-0002 。
(二)维护并允许访问任何销售、运输或分销记录，这些记录通过名称和地址、产品类型、销售单位数量和销售（发货）日期来识别此类激光产品的购买者。这些记录应按照第1002.31节的规定进行维护和提供。

(二)定义。如本节和§1040.11中使用的，以下定义适用：

(一)可达发射水平是指根据本节(e)段测量的特定点处特定波长和发射持续时间的可达激光或附带辐射的量级。如本节(b)(12)、(15)和(22)段所定义的，可接近的激光或附带辐射是人类可能接近的辐射。
(2)可达排放限值是指本节(c)、(d)和(e)段中规定的特定类别中允许的最大可达排放水平。
(3)孔是指激光产品的保护外壳或其他外壳中的任何开口，通过该开口发射激光或附带辐射，从而允许人类接触此类辐射。
(4)孔径光阑是指用于限制尺寸和确定辐射测量区域形状的开口。
(5)I类激光产品是指在操作期间不允许接近激光辐射水平超过本节(d)段表I中包含的可接近发射限值的任何激光产品。 [1

(6)IIa类激光产品是指在操作期间允许人类接触到超过表I中包含的可接近发射限制的可见激光辐射水平，但在操作期间不允许人类接触到超过可接近发射水平的任何激光产品本节(d)段表II-A中包含的排放限值。 [2

(7)II类激光产品是指任何激光产品，在操作期间允许人类接触超过表II-A中包含的可接触发射限制的可见激光辐射水平，但在操作期间不允许人类接触超过本节(d)段表II中包含的可达到的排放限值。 [3

(8)IIIa类激光产品是指任何激光产品，在操作期间允许人类接触到超过表II中包含的可接近发射限制的可见激光辐射水平，但在操作期间不允许人类接触到超过可接近发射水平的激光辐射水平本节(d)段表III-A中包含的排放限值。 [4

(9)IIIb类激光产品是指在操作过程中允许人类接触的激光辐射水平超过表III-A的可接触发射限制，但不允许人类在操作期间接触超过可接触的激光辐射水平的任何激光产品本节(d)段表III-B中包含的排放限值。 [5

(10)III类激光产品是指任何IIIa类或IIIb类激光产品。
(11)IV类激光产品是指在操作期间允许人类接近的激光辐射水平超过本节(d)段表III-B中包含的可接近发射限制的任何激光器。 [6

(12)附带辐射是指激光产品由于激光器的运行或激光器运行所必需的任何激光产品的任何组件而发射的任何电子产品辐射，但激光辐射除外。
【激光FDA注册认证检测相关法规-中为检验介绍】(13)演示激光产品是指为演示、娱乐、广告展示或艺术创作目的而制造、设计、打算或推广的任何激光产品。术语“演示激光产品”不适用于不是为此类目的制造、设计、意图或推广的激光产品，即使它们可能用于这些目的或旨在演示其他应用。
(14)发射持续时间是指一个脉冲、一系列脉冲或连续操作的时间持续时间，以秒表示，在此期间，由于激光产品的操作、维护或服务，人类可以接触到激光或附带辐射。
(15)人体进入是指拦截人体任何部位的激光或附带辐射的能力。对于包含IIIb或IV级激光辐射的激光产品， “人员接触”还意味着可以通过产品内部保护外壳中的任何开口直接由任何单个引入的平面反射的激光辐射。产品。