药物研发进展
1.神州细胞新冠疫苗SCTV01E和SCTV01C临床试验III期取得积极结果
10月17日 ， 神州细胞公告表示 ， 重组新冠病毒2价（Alpha+Beta变异株）S三聚体蛋白疫苗和4价（Alpha+Beta+Delta+Omicron变异株）S三聚体蛋白疫苗已进行阿联酋III期安全性和免疫原性对比临床试验的期中分析 ， 并取得积极结果 。
2.信达生物GLP-1R/GCGR双激动剂1期研究结果发表
10月17日 ， 信达生物宣布 ， 其在研胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双激动剂mazdutide（IBI362）在中国超重或肥胖受试者中的多次给药剂量递增的1b期临床研究的高剂量队列结果 ， 已在柳叶刀子刊eClinicalMedicine在线发表 。 据信达生物新闻稿介绍 ， mazdutide高剂量的临床1期结果使其成为全球首个减重幅度在给药12周即超过11.5%的减肥单药 ， 目前该产品的3期研究已全面启动 。
3.科越医药全球首创双靶点补体药物在中国获批2期临床
10月17日， 科越医药宣布 ， 其开发的双靶点补体生物制剂KP104的2期临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准 ， 拟开发用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH） 。 该II期临床试验的目的是在中国PNH患者中评估KP104的有效性、安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD） 。 KP104是一种全球首创的双靶点补体生物制剂 ， 它能特异性地同时抑制补体旁路和末端途径 ， 且对两个靶点的抑制具有协同作用 。 KP104还被设计成具有延长的半衰期和效能 ， 其配方可用于静脉注射和皮下给药 。
4.泽璟制药JAK抑制剂上市申请获受理
10月16日 ， 泽璟制药宣布 ， 该公司递交的杰克替尼治疗中、高危骨髓纤维化的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理 。 3期临床试验数据显示 ， 杰克替尼治疗中、高危骨髓纤维化患者的主要疗效指标达72.3% 。 泽璟制药新闻稿指出 ， 杰克替尼是第一个申请新药上市的中国本土JAK抑制剂类创新药物 ， 有望成为治疗中、高危骨髓纤维化的“best-in-class”的创新药物 。
5.荣昌生物「泰它西普」全球多中心3期临床在欧盟和中国获批
10月16日 ， 荣昌生物宣布 ， 泰它西普（商品名：泰爱）用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的全球多中心3期临床试验 ， 分别于9月26日和9月28日获得欧盟和中国国家药品监督管理局（NMPA）批准 。 荣昌生物在新闻稿中表示 ， 这是上半年在美国完成全球多中心3期临床试验首例受试者入组给药后 ， 泰它西普在国际化征途中迎来的两项里程碑进展 ， 标志着该产品的全球化开始加速推进 。
6.全球首个现货型T细胞疗法有望获批
近日 ， Atara Biotherapeutics与Pierre Fabre联合宣布 ， 其开发的现货型T细胞免疫疗法Ebvallo（tabelecleucel）获得欧盟人用药品委员会（CHMP）上市许可推荐 ， 用于治疗EB病毒（EBV）相关的移植后淋巴增殖性疾病（EBV+PTLD） 。 病患包含曾至少接受过一次前期治疗的成人与2岁以上儿童患者 。 据预估 ， 欧盟委员会将在今年底完成对Ebvallo的审评 。 若获批 ， Ebvallo将是全球首个获批的同种异体T细胞疗法 。
合作动态
·Nimbus Therapeutics与礼来合作开发创新代谢疾病疗法
【全球新药进展早知道10.18】近日 ， Nimbus Therapeutics宣布已经与礼来（Eli Lilly and Company）达成了一项研究合作和全球独家许可协议 ， 以开发新型AMPK激动剂并将其商业化 ， 该药物可激活AMPK的特定异构体以治疗代谢性疾病 。
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