【cra是什么职位干什么的】
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cra是临床监查员,临床监查员主要负责参与产品临床试验方案的制定、确保临床试验方案的执行、保障试验中受试者的权益、对原始数据进行溯源核查、确保临床数据的准确性与完整性等工作 。监查员是申办者与研究者之间的主要联系人 。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目 。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历,并经过必要的训练,熟悉药品管理有关法规,熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件 。
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