第一财经|辉瑞更新疫苗三期临床数据称有效率达95% 将寻求紧急使用授权
辉瑞公司周三发表声明称 ， 辉瑞和拜恩泰科（BioNTech）研发的新冠疫苗的三期临床试验的最终数据分析表明 ， 即使在老年受试者中 ， 该疫苗对预防新冠感染的有效率也达到了95％ ， 并且没有引起严重的安全隐患 。
就在本周一 ， 疫苗生产商Moderna也发布了疫苗三期临床研究的中期有效性数据 ， 显示其疫苗提供了94.5％的保护效率 。
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辉瑞周三盘前股价大涨近4% ， 拜恩泰科盘前股价大涨超过8% 。 在Moderna本周一公布了优于辉瑞的疫苗数据后 ， 过去两个交易日 ， 拜恩泰科的股价累计下跌近20% 。
在此之前 ， 辉瑞股价一度创下新高 。 相关财务文件显示 ， 辉瑞CEO阿尔伯特?布尔拉（Albert Bourla）在公布上周公布数据当天 ， 以每股41.94美元的平均价格售出了132508股辉瑞股票 ， 合计套现近560万美元 。
辉瑞更新的临床数据显示 ， 总共统计了170例新冠感染病例 ， 其中162例感染者服用安慰剂或注射纯生理盐水 ， 8例接种了新冠疫苗 。 辉瑞表示 ， 疫苗有效性高达95％ ， 高于上周一初步数据显示的90％的有效率 。
辉瑞公司在11月9日表示 ， 基于94例新冠感染病例的数据显示 ， 新冠疫苗的有效率超过90% ， 公司当时称需要更多的感染病例 ， 才能考虑临床三期试验完成 ， 并寻求FDA授权 。
辉瑞报告还显示 ， 在临床试验中观察到10例新冠严重病例 ， 其中9例发生在安慰剂组 ， 1例发生在其实验性疫苗BNT162b2的接种组 。 公司称 ， 一个独立的专门小组一直在关注疫苗的临床结果和副作用 。
两家公司还在声明中称：“迄今为止 ， 该研究的数据监控委员会尚未报告与疫苗有关的任何严重的安全隐患 。 研究发现 ， 老年接种者发生的不良事件往往较少而且较轻 。 ”
辉瑞公司还表示 ， 将在几天之内寻求美国FDA对该疫苗的紧急使用授权 。 此外 ， 这些数据还将提交给全球其他监管机构 ， 并计划将数据发布在经过同行评审的科学期刊上 。
欧盟药监局（EMA）周三表示 ， 他们已经收到辉瑞和拜恩泰科递交的新冠疫苗大规模临床试验数据 ， 但公司尚未申请授权批准 。
拜恩泰科联合创始人兼CEO乌格·萨因（Ugur Sahin）博士表示：“这种疫苗提供的快速免疫保护作用 ， 以及迄今为止在临床研究中所有年龄段受试者的耐受性数据都表明 ， 应支持该疫苗成为应对当前新冠大流行病的重要工具 。 ”
辉瑞疫苗的三期临床试验于7月27日开始 。 在43661名志愿者中 ， 有41135人已经接受了第二剂疫苗或安慰剂的接种 。 FDA表示 ， 希望在第二剂疫苗注射后 ， 至少对志愿者进行两个月的安全跟踪 。
辉瑞和拜恩泰科预计今年将在全球生产5000万剂疫苗 ， 到2021年将生产13亿剂疫苗 。 辉瑞在美国密苏里州 ， 密歇根州和马萨诸塞州拥有三个疫苗生产厂 ， 并在比利时普尔斯拥有一个疫苗生产厂；拜恩泰科德国工厂生产的疫苗也将用于全球供应 。
Moderna和辉瑞的疫苗都使用一种新的且尚未有商业案例的疫苗技术 ， 该技术采用mRNA核酸遗传物质编码新冠病毒的一种刺突蛋白 ， 这种蛋白可以附着在病毒攻击的细胞上 。
当疫苗注射到人体内时 ， 它会导致一些细胞产生这种刺突蛋白的小片段 ， 从而激发人体的免疫系统去识别这些蛋白 ， 并在真正的病毒入侵时 ， 产生抗体和免疫细胞对病毒进行攻击 。
【第一财经|辉瑞更新疫苗三期临床数据称有效率达95% 将寻求紧急使用授权】不过与辉瑞的疫苗相比 ， Moderna疫苗的主要优势在于对超冷存储的要求较低 ， 更易于分发 。 Moderna称其疫苗有望在2至8摄氏度的标准冷藏温度下稳定存储30天 ， 并且在零下20摄氏度可以存储长达6个月 。 而辉瑞的疫苗必须在零下70摄氏度以下的温度进行运输和储存 ， 在标准冷藏温度下 ， 它最多仅能存储5天 。
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