问答 | 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？
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2019年1月17日 ， 国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》 。 方案要求 ， 从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选试点品种 ， 国家组织药品集中采购和使用试点 ， 降低药价 ， 减轻患者药费负担 。 全国集采文件中也明确要求 ， 仿制药产品必须通过国家药品监管局的仿制药一致性评价 。 目前 ， 第四批药品集采已拉开序幕 ， 我国药品带量采购工作正在步入常态化 。作为带量采购的入门券 ， 仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全 ， 也事关医药行业的长远发展 。那么 ， 您了解仿制药一致性评价政策吗？您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗？欢迎关注“一致性评价问答”栏目 。
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问
1. 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？
不一定 ， 但不应存在统计学上的差异 。 人体是一个复杂的机体 ， 在进行生物等效性研究时设计的采血时间点 ， 是基于药物在体内的代谢特征而定的 ， 所获得的达峰时间并非药物在体内真实的达峰时间 。
答
问
2.以某药缓释片为例 ， 与速释片相比 ， 缓释片在血浆中的药物释放速度更慢、药效延长 ， 仿制药是否与参比制剂具有同等的药物释放速度？
基于生物等效性（BE）研究 ， 在体内速度是基本一致的 ， 不应存在统计学上的差异 。 在体外的药学评价中也是一致的 ， 按照技术要求 ， 在每个时间点释放差异小于10% 。答
问
3.一致性药物评价过程参与病例（研究对象）是否严格把控病例入组标准？
入组标准是指受试者条件 ， 也就是研究人群的特定参数 。 因为研究结果与研究人群密切相关 ， 所以一致性药物评价过程参与病例（研究对象）应当严格把控病例入组标准 。
答
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【问答 | 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？】趣味健康科普知识怎能独享？
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