数据重大漏洞？阿斯利康疫苗在英获批紧急使用，但未获欧盟批准
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12月30日 ， 欧美第三款新冠疫苗传来了新动态 。
阿斯利康官网宣布其COVID-19疫苗获准在英国紧急使用 ， 在18岁及以上的人群中使用 。 这是该疫苗首次获批使用 ， 同时也是欧美国家第三款被批准紧急使用的新冠疫苗 。 根据此前公布的三期临床数据 ， 该疫苗在预防性接种两剂14天后有症状的COVID-19发生率为70.4％ 。
消息一出 ， 阿斯利康股票一度上涨近2% ， 截至收盘有所回落 ， 涨0.56% 。
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然而值得注意的是 ， 这款备受争议的疫苗并未获得欧盟批准 。 欧盟药品管理局（EMA）表示 ， 为进一步确定该疫苗的安全性和防治能力 ， 需更多数据才能作出审批决定 。
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阿斯利康新冠疫苗获英国紧急使用批准
据21世纪经济报道 ， 英国药品和保健产品监管局（MHRA）已授权阿斯利康COVID-19疫苗AZD1222紧急使用 ， 以供18岁及以上人群进行主动免疫 。 建议该疫苗进行两次注射 ， 间隔为4到12周 。 临床试验表明 ， 该方案可有效预防症状性COVID-19的感染 ， 第二次给药后14天以上没有出现严重病例 ， 也没有住院病例 。
该款疫苗 ， 由牛津大学及其衍生公司Vaccitech共同研发 。 其使用基于普通感冒病毒（腺病毒）的弱化版本的复制缺陷型黑猩猩病毒载体 ， 该病毒在黑猩猩中引起感染 ， 并包含SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遗传物质 。 接种疫苗后 ， 会产生表面刺突蛋白 ， 如果后来感染人体 ， 则会激发免疫系统攻击SARS-CoV-2病毒 。
阿斯利康正在与MHRA以及英国疫苗接种和免疫联合委员会一起 ， 与英国公共卫生部和英国国家卫生局合作 ， 在英国部署和推广该疫苗 。 该公司计划在2021年第一季度提供数百万剂 ， 这是与政府达成的协议的一部分 ， 按照协议 ， 阿斯利康将总共为英国提供1亿剂疫苗 。
英国政府表示 ， AZD1222疫苗将会优先分发给易感人群 ， 下周一开始注射 。
阿斯利康首席执行官Pascal Soriot表示 ， “对于英国数百万可以使用这种新疫苗的人们来说 ， 今天是重要的一天 。 它被证明是有效的 ， 耐受性良好 ， 易于管理 ， 由阿斯利康免费提供 。 我们要感谢阿斯利康、牛津大学、英国政府的许多同事以及成千上万的临床试验参与者 。 ”
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MHRA的审批决定基于其人类医学委员会在对试验数据进行滚动审核后的独立建议 ， 其中包括对牛津大学领导的III期计划的中期分析 。 该数据于2020年12月8日发表在《柳叶刀》上 。
疫苗的其他安全性和有效性数据将从仍在进行的临床试验中继续积累 。 阿斯利康将继续与世界各地的监管机构合作 ， 以支持他们在健康危机期间对紧急供应或有条件的营销授权 ， 进行持续的滚动审查 。 阿斯利康还正在向世界卫生组织寻求紧急用途清单 ， 以加快让中低收入国家获得疫苗 。
阿斯利康称预计在2021年 ， 全球范围内将生产约30亿剂疫苗 。 该疫苗可以在正常冷藏条件下（二十八摄氏度/华氏36-46度）储运至少六个月 ， 并可以在现有医疗机构内使用 。
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欧盟未通过
值得注意的是 ， 这款备受争议的疫苗暂未获得欧盟批准 。
据外媒12月31日最新报道 ， 在获得本国批准后 ， 阿斯利康（AstraZeneca）表示 ， 该公司已经向欧盟药品管理局（EMA）申请了疫苗在当地的紧急使用权 ， 全部疫苗临床试验数据均已提交 。
而EMA回应称 ， 该机构12月21日就已经收到了阿斯利康疫苗的三期试验数据 ， 当前正对这些数据资料进行评估 。 不过他们认为 ， 为进一步确定该疫苗的安全性和防治能力 ， 仍需更多数据 ， 才能作出审批决定 。
也就是说 ， 欧盟药品管理局认为 ， 阿斯利康疫苗当前的试验数据并不足以证明其安全性和有效性 。 因此阿斯利康很可能需要重启试验 ， 以提供更多数据来通过欧盟审批 。
据外媒引述参与英国疫苗审批的官员Munir Pirmohamed指 ， 阿斯利康疫苗在两剂注射间隔三个月的情况下 ， 有效率可以高达80% ， 但目前没有足够证据支持注射一剂的接种方式 。 另一位参与疫苗审批的英国医生Wei Shen Lim亦透露 ， 在接种第一剂疫苗21日后及在接种第二剂前 ， 有效率约为70% 。
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数据存“重大漏洞”？
事实上 ， 阿斯利康疫苗披露三期试验数据后 ， 就饱受科学家的质疑 。 据****12月10日报道 ， 该疫苗11月23日公布的70.4%有效率 ， 是综合两组试验数据得到的 。 在其8895人的2剂方案试验中 ， 疫苗有效率仅62%；而在2741人是1.5剂方案中 ， 有效率则高达90% 。
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